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发表于 2015-12-4 09:10:06
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碘伏棉签可以发械准字号证,也可以发消字号证,两者都合法依据。
依据一、发械准字号证依据
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题
(二)关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形
3.含消毒剂的卫生材料,如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理,使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂,且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械,应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的,按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
依据二、发消字号证依据
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
国卫监督发〔2014〕36号
第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
消毒管理办法
卫生部令第 27 号
第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
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