落实消毒供应室标准的问题

dearhang

琪纹提了有关供应室的几个问题,我想是大家共同关注的,转发如下:
1、按照规范4.4.1.6要求PCD监测是选择监测的项目，非必做项目，这样理解是否正确？
2、规范4.4.2.3.2要求对灭菌植入型器械紧急情况下可在生物PCD中加入5类化学指示物，若合格可提前放行，生物监测结果应及时通报使用部分。
关于这一条，就目前对我市供应室的了解，还没有生物PCD，只有化学PCD，规范要求在生物PCD中放5类化学指示物无法实现，大部分医院采用的是使用快速生物监测试剂加5类化学指示物的化学PCD来做，觉得这样应该也可以，对规范这条的制定有所异议，另外有老师提出如果生物监测合格可以不用和科室说了，如果不合格再通报，而且说是问过培训时的有关专家说可以，觉得规范的要求与实际情况不符合，是否这样也可以呢。其三，有些灭菌植入型器械如晶状体、假体等，厂家提供的是环氧乙烷灭菌好的产品，这样 的产品是否可以不用再由医院做灭菌工作了，有关这方面的概念还不太清楚。大家有个初步认识，但大部分都是认识，没有见到正式的东西。
3、在质量控制过程记录与可追溯要求方面，5.4.2提出使用者应检查并确认…………。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。这里是或，请教非手术科室如何做，也需要吗？另外留存的仅是包外标识？是否也应该包括包内的指示物呢？
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上一篇:关于消毒效果监测下一篇:新规范颁布了，您院的大手术包还用绳子捆扎吗？

风玲

1.标准中的"PCD监测是选择监测的项目"这个理解是对的。因为国家标准是最低的安全标准，这里反映的是质量监测比较好的方法，具有其指导性。
2.“规范要求在生物PCD中放5类化学指示物无法实现”，这句话你忽略2个字“加用”，规范原话是：“4.4.2.3.2 ......可在生物PCD中加用5类化学指示物。”就是说，紧急情况下同时用两种方法：生物监测+5类化学指示物，化学指示物合格可先使用。生物监测合格也必须报告科室补充记录。植入物本身是无菌的，不需要医院CSSD做任何处置的，只需要手术使用者将植入物标识贴在记录中。厂家负责质量责任。
3.这里重点是手术器械，因为对病人影响大，非手术患者可以不用的，除非患者需要手术治疗。规范中的5.4.2的意思是指：包外标识可直接贴在记录上，也可以是手术护士直接记录在护理记录上都是可以的。因为记录也是有法律效力的。包内指示卡不保留是没有问题的，因为时间长了，这些可能发生颜色变化，所以，护士确认后记录合格是重要的。记录签名意味着承担负责。b]回复 1# 风玲






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谷子
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灵芝草

谢谢风玲老师。对包外标识和包内指示卡的记录问题心中一直有疑惑，"包外标识可直接贴在记录上，也可以是手术护士直接记录在护理记录上都是可以的。因为记录也是有法律效力的。包内指示卡不保留是没有问题的."

金碧辉煌

谢谢风玲老师这么详细的解答，这我们有很大的帮助。

lihongyu333

我手术室也只记录了指示胶带和指示卡灭菌合格。

供应室

请问各位老师：生物PCD是否就是我们平时做的生物监测？

谷子

风玲老师，将问题贴出来，真是为很多了解了大惑～

供应室

什么是生物PCD？我们没参加过学习班，很难理解和和操作，请专家指点。






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落花生
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风玲

本帖最后由 风玲 于 2010-2-4 01:29 编辑

在规范的第三部分,对PCD的定义做了如下的表达:灭菌过程验证装置 process challenge device, PCD   对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
    按照ISO/TS 11139中的定义，PCD即是对灭菌过程构成预设抗力的挑战装置，其用于评价灭菌过程效果。PCD最重要的特点是其对灭菌过程的挑战大于或者等于常规最难灭菌的物品对灭菌过程的挑战，并通过这种方式对灭菌过程进行考核，从而评价灭菌过程的有效性。PCD的设计基本取决于被灭菌物品的材料和构成，以及所采用的灭菌方法和灭菌关键参数。值得注意的是PCD必须能够模拟日常灭菌的物品，这样的挑战才有意义。通过权威机构进行验证并符合相关标准规定的PCD设计才能使用于检测过程中，并且应该保持抗力的恒定不变。
    我个人理解，现在日常生物监测方法，是PCD的其中一种。标准包是按照消毒技术规范的要求。
    具体检测方法: 将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位：
    1.下排气压力蒸汽灭菌器：在灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包(由 3 件平纹长袖手术衣，4 块小手术巾，2 块中手术巾，1 块大毛巾，30 块 10cm×10cm 8 层纱布敷料包裹成 25cm×30cm×30cm 大小)；
   2.预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器：在灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包（由16条全棉手术巾每条41cm×66cm，将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，作成23cm×23cm×15cm大小的测试包）；
   3.手提压力蒸汽灭菌器：用通气贮物盒（22cm×13cm×6cm) 代替标准试验包，盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位的两只灭菌试管内(试管口用灭菌牛皮纸包封)，将贮物盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
    PCD的类型：穿透挑战型、管腔挑战型和两者同时兼有的复合型PCD。PCD组成在相应的ISO标准中有详细的说明。选择PCD的基本原则，是应该与实际灭菌物品性能相近材料，并能体现其灭菌难度最高的负载。其测试的结果具有代表性。
    管腔挑战型：在欧洲标准EN285：2006《大型蒸汽灭菌器》和EN14180：2004《小型蒸汽灭菌器》对使用A、B型空腔负载的灭菌验证对厂家产品性能的明确规定。基于EN13060：2004 NEQ的标准我国已制定小型蒸汽灭菌器——自动控制型的国标，标准要求厂家应进行管腔挑战型PCD检验和出厂检验或安装检验，对于A类空腔负载和B类空腔负载，化学指示物的颜色变化应达到制造商规定的终点，以证实饱和蒸汽的存在。这里主要是对厂家生产产品灭菌效果检验的要求。
    因此，我们现行的生物监测方法是可行的，但标准包的制作方法我建议应遵循消毒技术规范的要求，这个也是中华人民共和国医药行业标准YY 1007 一-2005 立式压力蒸汽灭菌器的标准中的附录A(规范性附录)灭菌效果试验规定的方法。而在新规范中的生物监测方法表达不够准确，如未注明两个嗜热脂肪杆菌芽胞菌片放置标准包的中间，标准包的大小不同的灭菌器没有提出相应的标准。






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二道桥的羊肉串
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琪纹

本帖最后由 琪纹 于 2010-2-4 11:37 编辑

回复风铃老师：
1、第二个问题：
规范原文：1、 “4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。”附录A压力蒸汽灭菌的生物监测方法“A.1按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制盛标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，……”。
想请教的是：规范要求的是生物PCD中加入5类化学指示物。如风铃老师所说按照《消毒技术规范》中关于制作的标准生物测试包也属于生物PCD的一种，那么如何理解附录A中的说法呢？
2、还是想请教一下植入物、灭菌植入型器械的概念？手术中使用的螺钉、钢板与假体、晶状体在概念上的区别。
3、规范原文：5.4.2提出的是“使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。”规范要求针对的是使用者，如果单就手术器械，与规范有所出入；另外包内卡和包外卡时间长了颜色都会有所变化，如果单以这一点做为不粘贴的理由来说，包内外卡的粘贴都是无意义了，其实觉得粘贴指示卡的目的应该不是为了日后再来通过观察颜色去说明当时是否包合格，粘贴是为了（直接）说明当时是否对包的合格情况做了检查考核，并且（间接）说明当时确认了包是合格的。而且相对于包外卡来说，对包内卡的考核应该更最有意义一些，包外卡仅说明包是否经过灭菌过程，包内卡说明包内是否达到灭菌时的压力、温度和时间要求。当然规范没有这样要求，不粘贴或者记录包内卡的情况是无误的，对于采取记录的方法无异议，但是记录毕竟没有粘贴指示物卡片来的客观。