有关无菌包怎么评估有效期

dearhang

在谈到医院无菌包使用的包装材料，很多人都会问到这些包装材料的无菌状态保存期，其实这是进入了一个误区。      
      在上世纪70年代早期曾有有关机构进行的研究表明，手术包保持的无菌期会因包装材料的种类不同而有差异。在使用开放货架存放时，对单层薄棉布包裹的器械，微生物最早在第三天就可以发现，而对于双层棉布和单层双向绉纹纸包装材料的器械，最早发现微生物分别在21天和28天3。根据这些研究，医院鉴定联合授权委员会（现在为医疗组织鉴定联合授权委员会）要求，医院必须在手术包标示有效期，以表明外科托盘在什么日期就可以不再被认为是无菌的。
      而在1984年的一篇文章中，Mayworm批评了为无菌外科托盘标注日期的科学基础，他认为“时间不会污染这些产品，而某些事件才会”。然后他列出了以下的因素，这些因素可以使产品被污染：生物负荷（在环境中的污染）、空气流动、人员走动、位置、温度、湿度和包装材料的屏障性能。他强调说，使用恰当的包装材料和合适的灭菌方式，手术包会一直保持无菌，除非被损坏。后续的研究也显示，手术包的无菌性至少可以保持1年，而随时间的增长，没有发现污染可能性增加的趋势。后一个研究发现不同的包装材料材料间没有差异（即两层可重复使用非屏障织物，新的和使用过的；一次性的，屏障无纺材料；以及纸塑料袋）。这些研究都在理想环境下进行，如果在实际的使用环境中，无菌可能较难保持，因为移动和储存条件可能会破坏包装材料.
      所以，就包装材料而言，保存有效期只是和事件有关，而和时间无关~~





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最爱笑的人

以，就包装材料而言，保存有效期只是和事件有关，而和时间无关~~
如果是这样的话，工作可就难做了．只和事件有关，而和时间无关，如果这样的话，是不是一件无菌物品在没人动没人过问的情况下放置一月二月一年二年都一样仍然还保持着无菌呢？:P

风玲

色的盾说的很有道理,能把参考文献列出来吗?
我们说无菌物品的有效期与时间没有关系,与事件有关,这句话并不准确,因为时间也是一种事件、包装材料的屏障性也是一种事件......用事件评价是一种概念，给予人们更多影响因素的思考，是否从这个角度理解应该更好？

蓝色盾

原帖由 最爱笑的人 于 2008-6-3 21:32 发表
                               
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所以，就包装材料而言，保存有效期只是和事件有关，而和时间无关~~


如果是这样的话，工作可就难做了．只和事件有关，而和时间无关，如果这样的话，是不是一件无菌物品在没人动没人过问的情况下放置一月二月 ...

呵呵，理论上在理想保存状态下，是这样！但实际干扰因素很多，所以......

蓝色盾

原帖由 风玲 于 2008-6-3 21:41 发表
                               
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蓝色的盾说的很有道理,能把参考文献列出来吗?
我们说无菌物品的有效期与时间没有关系,与事件有关,这句话并不准确,因为时间也是一种事件、包装材料的屏障性也是一种事件......用事件评价是一种概念，给予人们更 ...

相关参考文献：1.     Standard PG, Mackel DC, Mallison GF. Microbial penetration of muslin- and paper-wrapped sterile packs stored on open shelves and in closed cabinets.  
                        Appl  Microbiol. 1971;22:432-437.
                     2.    Mayworm D. Sterile shelf life and expiration dating. J Hosp Supply. November/December 1984.
                     3.    Klapes NA, Greene VW, Langholz AC, Hunstiger C. Effect of long-term storage on sterile status of devices in surgical packs. Infect Control. 1987;8:289-
                         293.
                     4.   Widmer AF, Houston A, Bollinger E, Wenzel RP. A new standard for sterility testing for autoclaved surgical trays. J Hosp Infect. 1992;21:253-260.
    呵呵，风斑竹说得好~可能Dr Mayworm所说的与事件相关论只是希望更多人们去关注操作的过程的规范化,从而来提高相关感控质量吧.

欢乐天空

[h1]回复 #5 蓝色盾 的帖子[/h1]


是有差別的；時間是不間斷的連續，而Dr. Mayworm所說的事件則是指的在某一特定時間段中所發生的一個現象。原文不知道是否為；
Sterility is event-related. Shelf life is the period during which an item is considered safe for use. This can be a specific period or may be indefinite. If packages are handled and stored properly, many packaging materials will maintain sterility without regard to time. The longer an item remains in storage, however, the greater the chance of contamination.
請您指正，這句話我的了解是；無菌是事件相關的。貯藏壽命是指物品被認為可安全使用的時間段。這可能是一個特定的時間段，也可能是不確定的。若包裝的處理及貯藏適當，許多包裝材料都能保持無菌，而不用考慮時間。然而物品貯藏的時間越長，受到污染的機會也越大。

如果按這段話的全文來看，時間並不是評斷滅菌後手術包的衡量單位，更多的應該是關注在環境，操作程序，與人員管理上面，諷刺的是這些變異數卻是無法完全受控的，更無法度量的，因此只能用時間來做評斷的工具了。這個不只出現在國內，國外也是一樣的。所差別的是對環境，操作程序與人員管理上，國外是以醫院為單位，國內則是以全國為單位，自然誤差較大。但其中的道理難道不是一樣嗎??

康美

[h1]空间（事件）+时间=有效期[/h1]


1、无菌包评估有效期依据的基础 : 空间（事件）+时间=有效期
2、灭菌包有效期从灭菌方案开始就确定了。就象药品/食品出厂最终包装外标明的时间。
3、空间（事件）的变化，灭菌包有效期应重新评估时间。

空间（事件）的变化因素：器械的材料组成；灭菌方法的采用；包装材料的组成-；储存环境。

[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-4 09:55 编辑 ]

欢乐天空

[h1]回复 #7 conmed 的帖子[/h1]


個人認為應該還有: 工作人員的操作程序與依從性，也就是正確的sop

至於有效期是否為空間+時間，我想Dr. Mayworm的研究已經說明的恨清楚了，時間對包裝的有效性並沒有絕對影響，重點在於"事件"，我想可以廣義地說就是您提的"空間"吧，但空間似乎又缺少了操作的"人"，而"人"往往是造成失效的主因喔。

蓝色盾

[h1]回复 #8 欢乐天空 的帖子[/h1]


说得太对了,所以专业培训就变得非常重要!
往往几十年以来一直遵照做的,例如打包的方法和正确的取放技术,真的不一定是正确的哦~:victory:

春之歌

说的好，转变观念至关重要，专业培训除了技术之外更重要的是洗脑子，从思想上重视才是根本:ok