深度思考丨日本大阪医院在4619次手术中可能复用一次性医疗器械

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作者：感控plus运营团队  沈  莉
编辑：董宏亮

日本医疗机构一次性医疗器械复用

近日，日本大阪府立医院机构发布的一则关于重复使用一次性医疗器械的消息引起社会广泛关注，消息称通过对2015年1月至2017年10月26日期间患者病历进行调查，大阪国际癌症中心、大阪急诊综合医疗中心、大阪羽曳野市医疗中心和大阪母子医疗中心4家医院的14个临床科室有涉及重复使用一次性医疗器械的现象，在4619次手术中有重复使用微型手术刀的可能性。日本厚生劳动省在2004年以后，从防止感染的观点出发，向日本各都道府县发出通知，不能重复使用一次性医疗器械，尽管在这次调查中日本大阪府立医院机构声称器械已经灭菌处理，目前没有因此产生任何医疗事故，仍然造成了大范围的舆论影响。










尽管日本卫生部门禁止一次性医疗器械重复使用，但是仍有多家医院存在重复使用的现象，日本兵库大医院、日本大阪市立大学医学部附属医院重复使用一次性医疗器械也曾见报道和调查。但其实在20世纪60-70年代就开始有对医疗器械处理后复用的先例。当时的器械大部分都是不锈钢、陶瓷等能耐受灭菌过程的材质。随着塑料材质的器械开展应用，医疗器械越来越精细的同时，医院的灭菌设备和技术已面临挑战，医院处理使用后器械的难度增加。


[h1]1第三方公司应运而生[/h1]

摆在医院面前的两大难题急需解决：如何降低灭菌成本，同时保障医疗安全？在这种形势下，作为专业提供为重复使用医疗器械进行灭菌处理服务的第三方公司应运而生，专业器械处理使医疗机构节约成本，同时医疗安全的底线得到保障。现今，这种第三方公司能为医疗机构提供的再处理服务包含清洁可见污染，器械的全面灭菌，处理后器械的重新包装和贴标签，最重要的是会为其处理后的器械出现的不良后果负责。
近年来第三方器械再处理的相关产业规模高速发展，主要是在全球整体经济增速趋向减缓的大环境下，使得更多的医疗机构倾向于对器械再处理后使用作为降低医疗成本的措施。
据估计，仅2008年在世界范围内第三方器械再处理的相关产业总产值已超过5亿美元，并且以每年12%-14%的速度增长，反应出医疗市场对第三方器械再处理这方面服务的大量需求。数据显示，器械再处理成为医疗机构降低医疗成本一项行之有效的办法，常见的再处理复用器械包括连续增压器的套筒、钻头、锯、刀片，活检钳、勒除器，内镜/腹腔镜用剪刀、固定器、解剖器、夹具，电生理导管等，通过器械再处理复用后能使其成本下降50%。
第三方器械再处理产业的兴起不可避免地与器械制造商之间存在利益冲突，他们认为器械制造商标示的“一次性使用医疗器械”仅仅出于卖出更多产品获取更多利润的目的，而非真的出于保证患者安全的考虑。器械制造商则申明这些“一次性医疗器械”就是只能一次性使用，器械制造商也想出办法对器械进行设计上的改善，增加器械再处理的难度，抵制第三方公司继续回收处理一次性医疗器械。


[h1]2美国、德国经验[/h1]
美国FDA最早在1987年就有关于一次性医疗器械复用的规定：重复使用一次性医疗器械的人员应能证明医疗器械能够被充分清洗和消毒，且重复使用一次性医疗器械不会影响其安全性和有效性。
德国1998年也出台政策允许一次性医疗器械在严格监管下可重复使用，规定从事器械再处理的个人或机构在技术上应合格，具有相应的再处理设备，采用经验证安全的清洗、消毒、灭菌程序。
经过不断论证后美国FDA和德国卫生部门都形成了适用于一次性医疗器械重复使用的法律法规：《FDA器械使用者费用及现代化法案》、《医药用品修订法案》，对可重复使用的一次性医疗器械范围、分类管理、安全性评估、流通环节监管、器械使用情况监测等内容进行严格管理。


[h1]3关于复用器械的安全性[/h1]

2005年原卫生部出台《血液透析器复用操作规范》，规定血液透析器可由医务人员遵照相应规范进行重复使用，除此尚未有关于一次性医疗器械重复使用管理的相关内容。
国际社会对一次性医疗器械再处理复用的争议主要集中在复用器械的安全性是否能保证。如果器械的消毒灭菌质量不达标，会增加患者发生感染的风险，另外再处理后器械的性能可能较新器械就所下降，影响治疗功效。美国卫生部门也采取措施对器械再处理后复用加强监管，FDA要求第三方器械再处理公司提供科学详实的证明，以保证器械再处理过程中清洁、消毒、灭菌方法安全有效，对器械的性能进行检测和验证，确保各环节质量控制达标。作为原厂器械制造商更是要求FDA用更严格的标准和规则来监督第三方器械再处理公司，这从另一方面也有积极作用，作为复用一次性医疗器械的操作者和使用者，医疗机构和患者方面因为FDA对复用一次性医疗器械更加严格的监管而获得更好的安全性。在降低医疗成本的同时，器械再处理后复用还实现了医疗废物减量化的目的，大量的医疗废物不仅对生活环境造成负担，而且医疗机构在处置医疗废物方面也花费了高额费用。数据显示，通过器械再处理复用能使每年医疗废物产生量减少50%以上。





[h1]4思考[/h1]


2017年《医疗器械监督管理条例》修改版中对重复使用的医疗器械有规定“重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。”政策层面上准许但缺乏器械再处理后复用相关的安全性规定、质量标准和操作规范，对于第三方器械再处理的公司和医疗机构都没有较好的可供参考的执行标准和管理要求，我们呼吁更多的卫生工作者关注这些信息，积极探讨研究合理规范的器械再处理复用，为器械再处理复用提供安全性评价及成本-效益分析的科学依据，真正以患者为中心，降低医疗成本，保障医疗安全。


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 参考文献
1、日本大阪府立医院机构官网http://www.opho.jp/
2、Reduce, Reuse, Recycle: Reprocessing Medical Devices http://www.hospitalmanagement.net/features/feature80981/
3、崔啸天，傅鸿鹏. 一次性医疗器械重复使用的国际经验研究. 卫生经济研究, 2017,9:39-43.
4、管晓东, 张慕禹，陈哲, 等. 国内外一次性医疗器械重复使用管理政策现状研究. 中国药房, 2015, 25: 3469-3472.


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