征求意见丨独立设置的医疗消毒供应中心基本标准及管理规范

dearhang

视觉丨那颜
来源丨国家卫计委

国家卫生计生委医政医管局关于征求医疗消毒供应中心等医疗机构基本标准及管理规范意见的函


国卫医机构便函﹝2017﹞ 332号


       国家中医药局医政司，各省、自治区、直辖市卫生计生委医政医管处（医政处），新疆生产建设兵团卫生局医政处：
       为加快推进医疗领域“放管服”改革，进一步激发社会办医活力潜力，根据《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发〔2017〕43号）要求，我局组织起草了医疗消毒供应中心、健康体检中心、母婴护理保健中心的基本标准及管理规范（征求意见稿）。现征求你单位意见，请于9月20日前反馈。
       联系人：医疗机构处 张义丹、刘怡、韩秋明
       电话：010-68792759、68791445


附件：医疗消毒供应中心基本标准及管理规范（征求意见稿）
                      
国家卫生计生委医政医管局
2017年9月14日

基本解读



一、洗、消一体化
引用内容：为区分金属手术器械和手术衣手术铺单两类器械处理流程，本规范将金属器械称为硬器械，把手术衣等可穿戴折叠的器械称为软器械，分为两条洗消流水线。




二、审批，监管和独法律责任主体明确　
引用内容：医疗消毒供应中心应由省级卫生计生行政部门设置审批，独立承担相应法律责任。医疗消毒供应中心应经卫生计生行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械或物品的消毒供应服务。


三、强调质量体系的建立　
引用内容：应当依据ISO 9001, YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系；


四、强调设备保障体系和安全　
引用内容：（六）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量及日常维护，定期进行设施、管道的检修维护，对设备的各类数字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查。还应负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。（七）由有《特种设备作业人员证》等资质的专业人员对压力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行经常性维护保养和定期检查，并记录。按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求。并将定期检验合格标志置于该特种设备的显著位置。（八）医疗消毒供应中心应当对作业人员进行安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识、作业技能。


五、突出人员培训　
引用内容：（一）应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。（三）应建立技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等相关管理制度和培训记录。 接受卫生计生行政部门认可的岗位培训，提高专业技术水平和质量管理意识。


六、场地面积要求　
引用内容：（二）设置1个硬器械（金属手术器械）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000m2；（三）设置1个软器械（手术衣等可穿戴折叠的器械）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000m2；（四）设置1个消化内镜洗消流水线的，建筑面积不少于800m2；（五）应设净水处理设施，建筑面积不少于300m2；（六）应设配送物流专业区域，建筑面积不少于300m2；（七）应设办公及更衣、休息生活区，占总面积的10-15%；


七、医疗废物暂存及分类要求　
引用内容：（八）应设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理。


八、专业人才要求更加重要　
引用内容：（一）至少有1名有消毒供应管理经验的副高及以上专业技术职务任职资格的护士。（二）至少有1名有5年以上医院感染管理经验的护士。 (三)至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。（四）至少有2名消毒员，持有有效的压力容器上岗证及消毒员培训证。（五）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。（六）具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员 。


医疗消毒供应中心基本标准（试行）
（征求意见稿）
 
医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构。主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测检测结果，实现全程可追溯，保证质量。


一、科室设置
至少应设置消毒供应室及感染控制、质量和安全管理、工程技术、信息等职能部门。


二、人员
（一）至少有1名有消毒供应管理经验的副高及以上专业技术职务任职资格的护士。
（二）至少有1名有5年以上医院感染管理经验的护士。
(三)至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。
（四）至少有2名消毒员，持有有效的压力容器上岗证及消毒员培训证。
（五）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。
（六）具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员 。


三、房屋和设施
（一）业务用房使用面积不少于总面积85%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设置1个硬器械（金属手术器械）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000m2；
（三）设置1个软器械（手术衣等可穿戴折叠的器械）清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的，建筑面积不少于2000m2；
（四）设置1个消化内镜洗消流水线的，建筑面积不少于800m2；
（五）应设净水处理设施，建筑面积不少于300m2；
（六）应设配送物流专业区域，建筑面积不少于300m2；
（七）应设办公及更衣、休息生活区，占总面积的10-15%；
（八）应设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理。
（九）相应的工作区域流程应符合国家相关规定。


四、分区布局
　　（一）主要功能区。
去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区及配送物流专区等。
　　（二）辅助功能区。
集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器等。
　　（三）管理区。
质量控制、医院感染、器械设备、物流、信息等管理部门。


五、设备
根据规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。


（一）清洗手术硬器械（金属手术器械）应配置以下设备设施：
1.污物回收器具、分拣台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品等。
2.机械清洗消毒设备：隔离式清洗消毒机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。
3.检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。
4.灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。配备灭菌蒸汽发生器和低温灭菌装置。
5.储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
6.专用运输车辆。


（二）清洗软器械应配置以下设备设施：
1.污物回收器具、分拣台、检针器、扫码设备等。
2.机械清洗消毒设备：隔离式（双扉）洗衣机、根据业务量选用单机或隧道（长龙）洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。
3.干燥机：洁净干衣机（带空气过滤装置）、隧道式整烫机、自动手术衣折叠机
4.检查包装设备：带扫码功能的光桌、打包台、追溯系统、打包机、封口机、密封式转运工具等。
5.灭菌设备：压力蒸汽灭菌器、蒸汽发生器等基本灭菌设备。
6.储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
7.专用运输车辆。


（三）质量检测设备：温度压力检测仪、热源检测装置、水质检测等装置。


（四）信息化设备：具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统。


六、规章制度
应建立医疗消毒供应中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、实施由国家制定或认可的消毒供应中心的规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、危险品管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险化学品使用管理制度，职业安全防护管理制度，环境卫生质量控制制度，并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。


七、其他
医疗消毒供应中心应由省级卫生计生行政部门设置审批，独立承担相应法律责任。






医疗消毒供应中心管理规范（试行）
（征求意见稿）


  为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T0506 1-7》、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果检测标准》、《医疗机构消毒技术规范》等有关法律、法规及相关规定，制定本规范


本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医院内设的医院消毒供应中心（室）。


一、管理要求
（一）县以上卫生计生行政部门负责对辖区医疗消毒供应中心进行监督管理，并有专兼职人员负责医疗消毒供应中心的质量管理。
（二）  医疗消毒供应中心应经卫生计生行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械或物品的消毒供应服务。
（三）医疗消毒供应中心应当建立质量管理体系，制定并落实各项规章管理制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障复用医疗器械器具物品清洗消毒灭菌工作安全、有效地开展。
（四）医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门或配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量管理与控制工作，履行以下职责： 
1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查； 
　　2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 
　　3.对重点环节，以及影响复用医疗器械器具物品清洗消毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 
　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 
　　5.预防控制医疗消毒供应中心的污染物外泄及医院感染； 
　　6.对医疗消毒供应中心的监测报告书写、保存、信息记录等进行督查指导，并保障记录数据的真实性和及时性； 
7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对洗消灭供应部门进行质量验收和审核，并提出质量控制改进意见和措施。 
（五）财务部门要对医疗消毒供应中心运行费用进行检查，并提出调控措施。 
（六）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量及日常维护，定期进行设施、管道的检修维护，对设备的各类数字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查。还应负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。
（七）由有《特种设备作业人员证》等资质的专业人员对压力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行经常性维护保养和定期检查，并记录。按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一个月向特种设备检验机构提出定期检验要求。并将定期检验合格标志置于该特种设备的显著位置。
（八）医疗消毒供应中心应当对作业人员进行安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识、作业技能。


二、质量管理 
医疗消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
（一）应当依据ISO 9001, YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心质量管理体系，遵守《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果检测标准》, YY/T0506 1-7《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》等相关技术规范和标准，落实复用的医疗器械回收、清洗消毒、检查保养、包装、灭菌及储存运输各个环节的质量管理制度、清洗消毒灭菌操作规程 、仪器设备标准操作与维护规程，持续改进医疗消毒供应质量。 
（二）接受其他医疗机构提出的复用医疗器械器具和物品的再处理申请，向申请者提供洗消灭合格的手术器械包和手术敷料包，并提供相关的监测检测结果报告。必要时，医疗消毒供应中心应当提供与检验结果相关的技术解释。建立质量保证措施，制定预处理、回收、清洗、消毒、干燥、检查包装、灭菌、储存、运送等标准操作规程，并组织实施。 
（三）加强对器械处理过程的质量管理，规范医疗消毒供应中心的活动，定期进行质量监督检查，结果与记录实现可追溯。对检查中的问题，定期总结分析并采取措施持续改进。按照安全、准确、及时、有效、经济、便于使用的原则开展消毒灭菌供应工作，保证质量。
（四）建立突发事件应急预案，出现危急突发事件时能够提供及时、安全的无菌物品服务。
（五）建立追溯跟踪制度、保留时限制度、无菌物品缺陷召回制度等，保证质量，满足医院需要并持续改进。
（六）参加各级卫生计生行政部门组织的质量评价活动，接受当地卫生计生行政部门的监督管理。
（七）医疗消毒供应中心医护技人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 接受卫生计生行政部门认可的岗位培训，提高专业技术水平和质量管理意识。
（八）对需要检定或校准的消毒灭菌仪器设备，以及对医疗消毒供应中心质量有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 
（九）建立满足服务质量要求的医疗消毒供应中心信息系统（信息系统基本功能要求，见WS310.1附录A），建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。应采用信息系统对清洗、消毒、灭菌和供应进行质量控制和实现质量可追溯。 
（十）建立医疗消毒供应中心报告发放制度，保证医疗消毒供应中心报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假监测检测报告。 
（十一）医疗消毒供应中心报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。并按国家有关规定保存。 
（十二）医疗消毒供应中心无菌物品监测合格报告内容应当符合国家相关规定。
（十三）医疗消毒供应中心在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，对诊疗器械回收、运输、清洗、灭菌操作流程等进行安全风险评估。应当签订合同，明确双方的责任、权利和义务。建立定期联系制度，对意见和建议要有反馈和改进措施
（十四）对于连锁经营的医疗消毒供应中心，在保证提供的无菌物品质量的前提下，可以在其连锁经营的医疗消毒供应中心之间进行互查，及时发现系统差错，查找原因持续质量改进。 


三、安全与感染防控 
（一）医疗消毒供应中心应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，科学设置并严格遵守安全管理相关规章制度与安全操作工作流程，降低发生医院感染的风险。
（二）应当设专人按照相关规定负责医疗消毒供应中心与其他医院消毒供应中心之间物品交接管理工作，有效预防控制交叉污染。 
（三）医疗消毒供应中心的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 
（四）医疗消毒供应中心应当划分为工作区和辅助区。
（五）清洁包装区域换气次数应当符合《医院消毒卫生标准》等相关规定。污染区相对负压，引导气流由清洁流向污染区排放。
（六）严格按照《医疗机构消毒技术规范》有关规定，加强对传染性疾病复用器械的回收、运输、储存、处理相关管理。 
（七）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 
（八）应按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 


四、人员培训与职业安全防护 
（一）应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 
（二）应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行职业安全防护知识培训。制定职业安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 
（三）应建立技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等相关管理制度和培训记录。 
（四）应按照标准预防配备必要的安全设备和个人防护用品如口罩、面罩、防水的隔离衣，防刺伤的手套，洗眼器、防止有毒气体EO泄露的应急防毒面具和报警系统等，加强培训，保证工作人员能够正确使用。 
（五）加强人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障所有人员的职业安全。 
（六）当工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门，作好记录，存档，实现可追溯。 
（七）管理人员应定期对医疗消毒供应中心的危险因素和安全风险进行评估，确保医疗消毒供应中心安全。定期举行医疗消毒供应中心安全和消防安全演练并形成记录。 


五、监督与管理 
（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医疗消毒供应中心的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 
（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 
　　1.对医疗消毒供应中心进行现场检查，了解情况，调查取证； 
　　2.查阅或者复制医疗消毒供应中心质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 
　　3.责令违反本规范及有关规定的医疗消毒供应中心停止违法违规行为； 
　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 




医疗消毒供应中心基本标准和管理规范
起草说明


目前全国各地设置的院外消毒供应中心标准不一、良莠不齐，存在不同程度的安全隐患。为加强对医疗消毒供应的管理工作，提高医疗消毒供应的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定《医疗消毒供应中心基本标准》和《医疗消毒供应中心管理规范》，以规范医疗消毒供应中心服务市场秩序，促进专业医疗消毒供应中心健康发展。


一、指导思想
深化“放管服”改革精神，按照简政放权、放管结合、优化服务的总体要求，以问题为导向，以人民群众需求为出发点，切实落实卫生计生领域重点改革措施。进一步拓展社会投资领域，积极鼓励和正确引导社会力量进行投入，推动健康服务业新业态发展，满足医疗机构消毒供应的无菌物品质量安全需求。同时，依法依规加强行业监管，规范执业行为，保证医疗安全，不断提高医疗消毒供应中心质量。


二、编写过程
通过对部分省份现有消毒供应中心运营现状的了解，并组织了有关省市医政医管处负责同志及部分医院消毒供应中心、手术室护士长、院感专家、卫生计生监督专家进行座谈研讨，充分听取大家意见。根据医疗机构基本标准制定原则，结合《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《特种设备安全法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T0506 1-7》、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果检测标准》、《医疗机构消毒技术规范》等有关法规及相关标准，起草了医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）。为区分金属手术器械和手术衣手术铺单两类器械处理流程，本规范将金属器械称为硬器械，把手术衣等可穿戴折叠的器械称为软器械，分为两条洗消流水线。


三、主要内容
《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》及《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》明确了医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内设的消毒供应中心（室）。同时，紧紧围绕感染控制的底线，突出可重复使用的医疗器械安全处理流程，建立质量控制体系，实现全过程控制、可追溯，打造世界先进水平的现代化的医疗消毒供应中心。
基本标准分为医疗消毒供应中心的科室设置、人员配置、房屋、分区布局、设备、规章制度和其他要求等七部分。管理规范要求医疗消毒供应中心加强机构管理、质量管理、感染防控与安全管理及人员培训；各级卫生计生行政部门要加强对辖区内医疗消毒供应中心的监督管理，切实保障医疗质量和患者安全。


四、几点说明
（一）为保证无菌物品质量安全，至少设置消毒供应质量控制、感染控制/工程设备维护、信息化等部门。
（二）人员配置。人员配置必须与所开展的业务活动相符。按照分区布局及质量控制重点合理安排专业技术人员。基本标准中辅助人员比例高于专业人员，且需要经过专业培训。
（三）房屋和设备。根据建设和运营成本，结合现有医疗消毒供应中心机构规模，为放宽准入门槛，房屋面积以1000台手术器械处理量计算。根据医院消毒供应中心管理规范的分区布局、医院感染管理要求，对总建筑面积、以及功能、布局流程做了规定。设备分为基本洗消灭设备、信息化设备、和其他设备。
（四）应建立各项规章制度。结合机构特点，在医疗机构基本规章制度基础上，明确要求制定风险控制等管理制度。
（五）应建立突发事件的应急预案，
（六）应确定管理规范重点内容。