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整理丨胡秀琼
审核丨王莉 王超
美国ERCP引起的CRE暴发，到去年五月全美发生不少于25次，共有250位患者感染，死亡率非常高。CRE的暴发在美国是通过基因分析，发现其有高度的同源性，从而确定这类暴发是由于内镜再处理失败引起的，而引起暴发的这些微生物主要存在于抬钳器、抬钳器控制钢丝管路和吸引活检管路中。最终，通过环氧乙烷灭菌或根据细菌培养隔离相关内镜的方法，控制了感染的暴发。
暴发后，美国的一个FDA的安全通讯总结
一、十二指肠镜复杂的设计会阻碍清洗过程的进行，因为虽然规范要求刷洗抬钳器，但是抬钳器移动的区域有一些微米大小的裂缝，刷子是没办法触及的，这样导致体液和有机物的残留，造成潜在的感染风险。
二、内镜清洗规范需要进一步改善，目前即使严格按照器械厂商的说明书，在高水平消毒之前对十二指肠镜进行严格的清洗，有降低感染传播的可能性，但并不能完全消除风险。
三、邀请这方面的专家进行讨论得出：
- 内镜自动清洗机并不能提供一个安全有效的合理的保障方案。
[/*] - 非常强调手工清洗是个不可忽略的重要环节。
[/*] - 强调有必要开发一种电子机器验证清洗效果的评估方法。
[/*] - 参与评论的大部分人认为有必要将十二指肠镜由中度危险性划为高度危险性物品类，并将十二指肠镜的高水平消毒升级为灭菌处理。
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内镜厂商是如何改变的呢？
奥林巴斯在同一天发布公告召回型号为TJF-QI80V的十二指肠镜并对其进行免费的零部件更新，主要体现在提升了抬钳器管路的密封性设计，减少了病人体液和有机物进入密闭抬钳器管路的可能性，然后FDA批准了奥林巴斯的设计更新方案允许其上市。
由美国处理内镜风险给我们带来的思考：
- 在美国十二指肠镜的感染风险是不是通过前面的措施已经消除？
[/*] - 除了十二指肠镜，其它软式内镜是不是也存在同样的感染风险？
[/*] - 我们目前的规范（主要是强调美国的规范）很多内镜厂商的IFU是不是能通过这些来杜绝感染风险？
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美国出了ERCP感染VRE暴发事件后，FDA又出一个通讯，5个病人经过改进以后的十二指肠镜治疗后，出现了相同的致死性微生物阳性，1例死亡，但没有确认感染暴发，报告归结为自身疾病，而非感染。
国内外软式内镜现状的思考：
美国有非常完善的软式内镜处理标准，但执行却很困难。专家研究发现软式内镜处理步骤很多，至少148步，而手工仅1.4%遵循规范，机器是75.6%遵循规范。严格执行内镜再处理标准，在美国也是个极具挑战的工作。
我国的《软式、硬式内镜清洗消毒技术操作规范》（2004版）是我们内镜里程碑的开始，到《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）后面《硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范》（讨论稿）出世，我国内镜发展是从婴儿到小孩，不久将慢慢到成年。
在中国严格执行内镜清洗消消毒标准更具挑战和艰难，因为贫富差距大，好医院和差医院要用同一个标准，中国的病人又特别多。
严格遵循内镜处理规范，内镜里有没有微生物的存在呢？
美国最新的关于内镜的七个月的前瞻性研究：即使严格按照规范清洗，内镜里的微生物仍然是存在的；20条胃肠镜经过清洗和消毒后，12条微生物培养阳性。研究还发现，内镜高水平消毒以后，马上使用8%-64%都是长菌的。
为什么按照标准并严格执行还会长菌呢？
1、严格清洗内镜还是会污染，因为划痕和凹痕都会附着体液、组织和细菌，难以清洗，导致生物膜的存在，所以还要关注内镜的损伤。
2、有研究曾拿出20条还是比较新的胃肠镜，做完研究后，有17条需要维修，维修率很高，说明对破损的内镜清洗是无效的。
3、在新的规范中，要常规肉眼观察，不是普通的查看，是深入到管腔内的观察和清洗效果评价。
曾发表在医院感染学杂志上的302医院暴发的脑室镜手术感染，就是由于脑室镜破损导致过氧化氢低温等离子灭菌失败，更换新的镜子后暴发终止。
分享内镜再处理关键点：
1、清洗、消毒和灭菌，内镜清洗很难把微生物去除，只能去除部分的微生物和有机物;不能做到每次检测有无破损，容易形成生物膜。
2、高水平消毒即使保证温度、浓度、时间，但也不能杀灭芽孢，灭菌可以杀灭芽孢，安全性更大一点，但如果没有清洗干净，灭菌也会失败。
3、生物膜的形成，内镜的复杂性，刷洗操作时也容易损伤，没有及时干燥，还有用后不及时清洗或者清洗不彻底，因为污渍和潮湿大大提高生物膜的形成。
4、定期检查和及时维修保养需要有一个检修SOP。
5、检查完毕立即在使用地清洗，预防生物负荷累积/分泌物干燥和生物膜形成。
6、保证每一次清洗彻底，强调手工清洗的重要性，加强清洗效果质量控制.清洗效果评价不是表面的肉眼观察，要借助于专门的管道镜，伸入到内镜管腔内看有没有损伤，ATP可以提示有没有洗干净。
7、加强清洗员工的培训、监督和考核很重要。
8、定期进行微生物的培养。
对内镜再处理的总结及几点建议：
1、严格执行内镜规范。
2、关注手工清洗，保证每次清洗彻底和经常检查内镜是否破损。
3、加强清洗效果评价。
4、内镜灭菌代替高水平消毒是个趋势。
5、关注自动清洗机。
6、关注漂洗水的污染和内镜干燥储存。
7、成立院内质控中心，内镜集中处理是趋势。
8、现有清洗消毒操作流程很难消除内镜感染风险，这是我们面对的难题。
目标:
内镜的应用范围广和损伤小的特点，决定了内镜的诊疗为越来越多的人所接受和关注。因此，如何达到内镜清洗消毒处理零风险的管理目标，保障医疗安全，是我们每一个医院感染管理者所思考的问题。
图文编辑：宋小船
审稿：陈文森 卢先雷
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发表于 2017-7-11 20:10:07