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消毒产品现场监督监测方法编制说明
一、项目背景
《消毒产品现场监督监测方法》既是规范消毒产品生产过程管理的技术措施和要求，又是监管部门开展生产过程监管与执法的重要依据。
实践证明，严格执行消毒产品生产过程中卫生要求标准，把监督管理的重点由产品许可转为控制生产环节中的潜在危害，做到关口前移，可以节约大量的监督检测成本和提高监管效率，更全面地保障消毒产品出厂产品卫生质量。同时，建立与我国消毒产品生产状况相适应、与消毒产品监督法规相配套国家标准体系，对于促进我国消毒产品行业管理方式的进步,保障消费者健康具有至关重要的意义。
卫生部2013年取消了消毒产品的卫生许可，评价消毒剂或消毒器械的卫生质量是否达标，目前国内外尚无现场监督监测的标准，为使消毒产品卫生监督科学化与法制化，保障消毒产品的卫生质量，制定科学的、可操作的现场监督监测方法的国家标准是十分必要的。
二、制订目的
为指导、促进规范消毒产品生产过程管理，为监管部门开展生产过程监管与执法提供统一执法依据，保障执法公正公平，特制订本标准。前 言本标准的全部技术内容为推荐性。本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准负责起草单位：湖南省卫生厅卫生监督局、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、湖南省疾病预防控制中心、安徽省卫生监督所、江苏省卫生监督所、山东省卫生监督所、湘潭市卫生监督所、上海消毒品协会。本标准主要起草人：李爱斌、张流波、王军华、陈贵秋、贺超帝、赖智平、徐庆华、袁青春、顾健、王 浩、李德峰。
消毒产品现场监督监测方法1 范围 本标准规定了消毒产品现场监督监测术语和定义、基本要求、检测项目要求、检测方法及管理要求。本标准适用于卫监督机构对第一类与第二类（含湿巾、卫生湿巾）消毒产品现场监督监测，也适用于第一类与第二类消毒产品生产企业对自产的产品监测。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法WS/T466 消毒专业名词术语《中华人民共和国药典》2010年版一部中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002版中华人民共和国卫生部 《 消毒产品标签说明书管理规范》2005版中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会《消毒产品卫生监督工作规范》 2014版3 术语和定义WS/T466《消毒专业名词术语》规定的及下列术语和定义适用于本标准。3.1 消毒产品 disinfection products是指纳入国家卫生和计划生育委员会《消毒产品分类目录》中的产品。3.2 第一类消毒产品disinfection products Ⅰ是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。3.3 第二类消毒产品disinfection products Ⅱ是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 3.4 抗（抑）菌制剂 antibacterial(bacteriostat)agent是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。3.5 化学杀菌因子chemical germicidal factor是指消毒器械所产生或利用外加的具有杀菌作用的化学因子，如过氧化氢、臭氧、次氯酸钠等。3.6 物理杀菌因子 physics germicidal factor是指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理因子，如热力、微波、紫外线等。3.7 现场监督监测 field monitoring卫生监督员在消毒产品生产企业内监督企业自检员对自产的消毒产品通过自检设备按照国家标准（规范）或企业产品质量标准进行质量检测并出具产品自检报告的活动。4 基本要求4.1 采样卫生监督员应在生产企业的包装车间或成品库房随机采取一个批次样品，所采样品数量应满足检验项目的需要。4.2 卫生监督员对企业的自检设备、试剂、人员资质进行监督检查，将所采样品交生产企业自检员并监督其在自检室对样品进行检验发出自检报告。4.3 卫生监督员将生产企业的自检报告与企业产品质量标准或相应产品国家卫生标准对比判断其产品卫生质量。5 检验项目要求5.1 产生物理杀菌因子的消毒器械应对产品的物理杀菌因子强度进行检测；产生或利用化学杀菌因子的消毒器械应对产品产生或利用的化学杀菌因子强度进行检测；无特定杀菌因子强度检测方法的应参照该产品企业标准的相应技术参数、检测指标进行检测。5.2 化学（生物）指示物应参照该企业产品质量标准的相应技术参数、检测指标进行检测。5.3 消毒剂、抗（抑）菌制剂应对产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的消毒剂、抗（抑）菌制剂应参照该产品企业标准作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。片剂还应进行片重及崩解时限（限泡腾片）测定5.4 隐形眼镜护理用品应根据产品质量特点对产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》（GB19192）进行理化指标检测；无特定有效成分含量检测方法的，应对除有效成分含量外的其他理化指标进行检测。5.5 湿巾还应进行包装密封性检测，卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。5.6 检测方法中涉及使用原子吸收、色谱、质谱仪的且生产企业不具备上述仪器的可以免检相应项目。6 检测方法6.1 制定了相应国家卫生标准的消毒产品依照相应国家卫生标准的方法进行检测。6.2 无相应国家卫生标准方法进行检测的消毒产品可依照《消毒技术规范》（2002版）或企业产品质量标准中的方法进行检测。6.3 相对密度测定依照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅶ A执行。6.4 片重测定依照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ D执行。6.5 泡腾片的崩解时限测定依照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅻ A执行。6.6 包装密封性测定依照GB/T 15171执行 。7 管理要求7.1 卫生监督员在现场监督监测中发现有不符合国家卫生标准或企业产品质量标准的应立即要求企业对该批产品进行处理，分析原因并予以改正，直至产品合格。7.2 生产企业应将现场监督监测报告归入卫生质量管理档案，卫生监督员在进行现场监督监测时应核查上次现场监督监测结果7.3 第一类、第二类消毒产品现场监督监测每年不少于2次。 附件doct文档传不上
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细雨润竹
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发表于 2015-1-25 19:35
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