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2014年04月15日 发布 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，扎实开展医疗器械“五整治”专项行动，2014年1月13日至20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司会同中央电视台组织四个暗访调查组对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。暗访结束后，总局医疗器械监管司立即将暗访线索转交相关省（市）食品药品监管部门进行核实和查处。现将有关案件查处情况通报如下：
一、基本情况
按照公众关心程度和危害性，本次暗访选择了彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品作为重点暗访内容。暗访调查组共对15个医疗器械市场，41家眼镜店，23家超市，16家美容医疗机构及17家药店进行了暗访。主要发现以下问题:（一）未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。（二）经营假冒伪劣避孕套。（三）体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。
国家总局医疗器械监管司委托具有资质的检验机构对暗访调查工作中购买的假冒避孕套和软性亲水接触镜进行了检验，发现以下问题：（一）假冒避孕套爆破和针孔项目不合格。（二）部分软性亲水接触镜总直径项目不合格。
二、案件线索查处结果
各相关省（市）局接到案件线索后，立即采取行动进行了核实和查处，目前7个案件线索已得到核实并查处。
（一）北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题。北京市食品药品监督管理局对朝阳区的北京眼镜城、名镜苑眼镜城、兆佳眼镜城和劲松眼镜城进行了全面检查，发现北京市依然光学眼镜有限公司存在无证经营医疗器械行为。北京市食品药品监督管理局已对该公司的违法行为做出1.5万元的罚款。同时，分别约谈了四个眼镜城负责人，与眼镜城市场管理者签订了安全责任书，并在四家眼镜城内张贴了宣传画、发放了公告。
（二）北京朝阳区盛煌天宇市场个别小饰品摊位存在无证经营隐形眼镜问题。北京市食品药品监督管理局对朝阳区盛煌天宇市场进行了全面检查，发现吴谷俊（盛煌天宇市场120号摊位）存在无证经营医疗器械问题。北京市食品药品监督管理局依法没收海昌、康视达等品牌的软性亲水接触镜70瓶、隐形眼镜护理液3盒，并对吴谷俊处0.6万元罚款。同时，约谈了朝阳区盛煌天宇市场管理者，要求该市场立即自查无证经营医疗器械的行为，坚决杜绝此类案件的发生。
（三）贵州爱Ｔａ保健品店存在经营假冒“春之梦”避孕套问题。贵阳市食品药品监督管理局对贵阳爱Ｔａ保健品店进行了现场检查，查获假冒“春之梦”避孕套14盒。贵阳市食品药品监督管理局依法没收假冒避孕套，并对爱Ｔａ保健品店处0.5万元罚款。
（四）广东广州邦远医药有限公司存在违法经营医疗器械问题。广州市从化市食品药品监督管理局在检查中发现，广州邦远医药有限公司仓库内存有一批假冒医疗器械（自动定量滴定仪）。从化市食品药品监督管理局依法没收广州邦远医药有限公司违法销售物品,并处0.9万元罚款。
（五）河南荣弘健医疗器械经营部存在违法经营医疗器械问题。郑州市食品药品监督管理局在检查中发现，荣弘健医疗器械经营部存在涉嫌夸大宣传问题。郑州市食品药品监督管理局已将其夸大宣传问题移送郑州市工商行政管理局处理，同时依法注销了该经营部的《医疗器械经营企业许可证》。
（六）海南海口市天逢眼镜店存在无证经营医疗器械问题。海口市食品药品监督管理局在检查中发现，海口市天逢眼镜店无《医疗器械经营企业许可证》经营角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜和角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。海口市食品药品监督管理局依法责令其停止经营，没收角膜接触镜1502盒和角膜接触镜护理液156瓶，并对该店处以1万元罚款。
（七）海南海口市“猪猪精品屋”、“水鑫LIAN”等饰品店存在无证经营隐形眼镜、装饰性彩色平光眼镜问题。海口市食品药品监督管理局在检查中发现，位于海口市解放西路邮政大厦二楼的“猪猪精品屋”、“水鑫LIAN”、“爱尚礼礼品店”和“海口龙华华信礼品经营行”四家格子铺，无《医疗器械经营企业许可证》经营隐形眼镜、装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜护理液等第三类医疗器械。海口市食品药品监督管理局依法查扣彩色平光隐形眼镜、护理液、软性隐形眼镜265瓶。同时，在商场管理者的配合下，对上述四家店铺予以取缔。
医疗器械
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发表于 2014-4-15 17:22:00
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