求助：关于一次性耗材过期再灭菌的要求

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各位老师好！遇到疑惑问题求助：最近我院有部分心脏手术使用的一次性耗材过期，科主任为节约成本，要求手术室、消毒供应中心给予重新低温灭菌（等离子体、环氧乙烷方法）后使用，不知这种做法是否符合要求？我个人认为不合适，但又没有见有这样的规范或标准要求，不知如何答复，在此赐教各位老师，如果可以，有什么要求吗？
O(∩_∩)O谢谢！！



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黎卫士

      一次性耗材属于一次性医疗器械管理范畴，一次性耗材过期再灭菌后使用是不符合法规要求的，依据：

                                                  《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
        第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

                                   《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

     第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
  （一） 从非法渠道购进无菌器械；
  （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
  （三） 使用过期、已淘汰无菌器械；  
  （四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。









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相识有缘

黎卫士 发表于 2016-4-18 17:47
一次性耗材属于一次性医疗器械管理范畴，一次性耗材过期再灭菌后使用是不符合法规要求的，依据：

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谢谢您老师！知道了，我学习的还不够，需要进一步努力