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发表于 2015-7-13 10:27:03
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医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定,“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证”;第五十七条规定,“医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款……(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》第三十九条规定,“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出,医疗器械在经营前必须有合格证明,即合格证明应当在出厂前出具。
合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明,即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的标准。合格证明:是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明,即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容,可以这样理解医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的证明;它可以是器械的检验报告书,也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。
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