耐药菌株报告为敏感丨梅里埃公司召回革兰阴性细菌药敏卡片

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视觉丨那颜
来源丨CFDA


梅里埃诊断产品（上海）有限公司对革兰阴性细菌药敏卡片主动召回 


梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品同琼脂稀释与同肉汤微量稀释方法相比，存在相对高概率的错误结果。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对革兰阴性细菌药敏卡片（注册号：国械注进20162405211）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。




召回原因简述

EUCAST（欧盟药敏试验标准委员会）和CLSI（美国临床和实验室标准协会）最近联合推荐肉汤微量稀释（BMD）是粘菌素药敏测试的唯一确认方法。法国梅里埃对VITEK®2革兰阴性药敏测试卡进行了内部调查，结果显示VITEK®2革兰阴性药敏测试卡粘菌素（cs01n）同琼脂稀释（cs01n开发时参考方法）及同肉汤微量稀释（EUCAST/CLSI推荐方法）相比，存在相对高概率的错误结果（耐药菌株报告敏感）
迄今，中国大陆范围内未曾收到相关投诉。


老实话，我们是多么信任进口和外国，怎么会想到会出问题！


　　附件：医疗器械召回事件报告表