2017全国消毒感控年会丨刘运喜：35个问题全面解答软式内镜洗消规范

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讲者：刘运喜
整理：张波 张萌




软式内镜的清洗与消毒工作是医疗机构的常态工作，随着16版《软式内镜清洗消毒技术规范》在2017年6月1日开始实施后，在我们的实际工作中，是否遇到很多难解的问题？是否对规范的内容有很多疑问？


在2017年全国消毒与感染控制学术年会上，刘运喜教授用了35个问题，35个解答，为我们做了非常接地气，非常精彩的解读，让我们马上一睹为快吧！



第一部分 人员管理


Q1：请问消化内镜中心的洗消人员是否一定是护理人员，经培训后的工勤人员可以吗？如果可以，应如何加强工勤人员的洗消过程监测？因文化程度有限，无相关基础医学知识，感觉工勤人员洗消存在较大风险，如何防范？
A：可以是工勤人员。医院消毒供应中心的清洗岗位大多数也是经培训的工勤人员，规范培训和准入很重要。执行中重点应该是做好持续的继续教育，和常规的质控考核，从而确保工勤人员工作质量。


第二部分 内镜诊疗/洗消用水


Q2：规范中“5.2.6注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换”。注水瓶中的水为什么要求灭菌？
A：注水瓶中的水通过送水管道冲洗消化道粘膜时，可能直接接触非完整的粘膜，因此要求灭菌。


Q3：规范中“5.3.11 a)纯化水应符合GB5749的规定，并保证细菌总数≤10CFU/100ml”，为什么将≤10CFU/100ml定位纯化水的标准？
A：≤10CFU/100ml是对经孔径≤0.2μm滤膜过滤的、用于终末漂洗的纯化水的细菌数要求。依据来自ISO15883《清洗消毒机》第4部分中“对高水平消毒后器械的漂洗水的细菌数控制要求”。


Q4：能否使用生理盐水代替纯化水进行终末漂洗？
A：不能使用生理盐水代替，应使用≤0.2μm过滤膜过滤后的纯化水进行终末漂洗。因为生理盐水中的氯化钠会对镜子产生腐蚀作用，并且容易结晶导致对内镜的堵塞。


第三部分 不同系统内镜的诊疗/清洗要求


Q5：规范中规定“5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。”，是否各个系统都要分别配备清洗设备？
A：清洗过程会有残留细菌的污染，考虑到不同系统的镜子污染的细菌种类不同，其对常用消毒剂抵抗力也不同，一旦交叉污染可能会造成感染，规范要求应分开。特别是支气管镜可能污染的结核分枝杆菌对戊二醛抵抗力较强，与消化道内镜一同清洗易发生交叉污染。（如将来有理想的高水平消毒剂，就不需要在强调不同系统的软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置。因为不同系统的耐高温高压的手术器械未要求分清洗设备，主要是后续用高压灭菌处理作保障。）


Q6：胃镜和肠镜是否可以在一套清洗消毒设备里进行消毒？
A：规范规定同一系统的软式内镜可以在一套清洗消毒设备里处理；有条件的医院，建议胃镜、肠镜、分别在不同的清洗消毒设备进行处理。


Q7： 规范中“5.1.3不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行”，胃镜、肠镜诊疗不用分室吗？
A：胃镜、肠镜同为消化系统使用的内镜，其诊疗工作可以不用分室。


Q8：不同系统的内镜诊疗工作要分室，清洗消毒不用分室吗？
A：规范没有明确要求不同系统的内镜清洗消毒要分室，但考虑到支气管镜可能存在结核污染风险，有条件时建议气管镜的清洗消毒室单独设置；条件不具备时洗消可以放在一个房间，但不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。同时必须做好清洗消毒室工作人员职业防护、房间通风换气。







第四部分 内镜的灭菌


Q9：规范中“6.1.2 a)进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；”使用纤维喉镜进行检查时有可能接触破损喉粘膜，针对此类内镜是否需要在使用前进行灭菌处理？
A：规范很难对临床内镜诊疗活动中使用软式内镜进行预估，但要掌握一个原则：“”进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。用于检查的内镜要高水平消毒，但用于治疗、手术的内镜应灭菌。


第五部分 内镜清洗消毒的操作


Q10：内镜是否每次清洗前都需要进行测漏？
A：新规范没有强制要求每次清洗前进行测漏，而是说“宜每次清洗前测漏；条件不允许时，应至少每天测漏1次。”从保护镜子和保证洗消效果的角度，最好每次清洗前都应进行测漏。


Q11：规范中“5.3.9 a) 内镜自动清洗消毒机应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；”，如果自动清洗消毒设备带有测漏、清洗等功能，是否还必须进行手工测漏、手工清洗步骤？
A：测漏的目的是为了及早发现各种原因造成的内镜破损。规范中明确要求内镜清洗消毒流程是先测漏后清洗，因此内镜必须经过先测漏和手工清洗后才能放入机器进行后续流程。另外，由于在测漏时需要旋转大小角度钮，室内镜先端向上、下、左、右各个方向弯曲，仔细观察各方向有无气泡冒出，再观察其他部分，才能及时发现管道及外皮的细小漏水情况，而自动清洗消毒机虽然有测漏功能，但不能旋转大小角度钮，因此只有内镜出现较大破损时才能发现；同时自动清洗消毒机的清洗功能不能代替手工清洗，因此还必须进行手工测漏、清洗。


Q12：低泡医用清洗剂是否仅指多酶清洗剂？
A：根据目前医用清洗机的技术发展，适用于软式内镜的医用清洗剂，除含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，包括特殊用途（去生物膜或抗菌效果）清洗剂。


Q13：规范中“6.2.3 f）每清洗1条内镜后清洗液应更换。”，临床上多酶清洗剂一直是感控的问题所在，很多科室做不到一镜一换，仍在重复使用，对此有没有好的解决方案？
A：多酶清洗剂长时间使用后，细菌大量滋生会产生内毒素，内毒素即使通过高水平消毒或常规的压力蒸汽灭菌也难以清除。另外，多酶通常是由淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等组成，一旦稀释至有效作用浓度，除分解有机物外，还会相互作用，如蛋白酶会分解其他的酶（如纤维素酶、淀粉酶等），影响酶液的清洗能力，如果重复使用，再用来清洗另一条镜子，将达不到彻底清洗效果，进而影响高水平消毒的效果，因此必须按规范要求做到一镜一换。感控科可通过检查每天洗消镜子的数量和消耗的酶液量来进行评估。


Q14：在规范中对戊二醛、酸化水等有消毒时间的描述，但部分产品说明书中建议的时间长于规范中的要求，应该遵循哪个时间？
A：消毒剂的使用必须遵循产品说明书。


Q15：规范上要求消毒剂使用遵循产品说明书，而部分厂家工作人员的回复为“参考国家规范”，临床工作中应如何处理？
A：请厂家提供正确的消毒产品说明书。同时消毒剂说明书应按照《消毒产品标签说明书管理规范》进行编制，必须包括使用范围和具体使用方法、注意事项。


Q16：规范中6.2.3 g)将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。清洗刷是每一条镜子清洗后都要消毒，还是每天消毒一次？
A：应该和内镜在一起经过清洗消毒的流程处理，或者单独进行消毒处理。因此清洗刷在清洗每条镜子后都要进行高水平消毒后再使用。


Q17：规范中“将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。”在操作的过程中，无菌巾实际无法保持无菌状态，镜子也仅达到高水平消毒，为何仍要求每4h更换一次无菌巾？
A：使用无菌巾的目的是尽可能的减少和避免高水平消毒后的镜子造成二次污染。无菌巾有吸湿作用，经高温灭菌，效果可靠，成本较低，医院容易做到。若不使用无菌巾，无法控制棉布的卫生质量。无菌巾在使用中不可避免的要潮湿，时间过长，容易滋生细菌，对镜子造成2次污染，因此应每4h更换一次，另外，无菌巾在使用过程中太潮湿时即使不到4h也要及时更换。


Q18：规范中“6.2.7 b）用75%〜95%乙醇或异丙醇灌注所有管道”如果内镜终末漂洗、吹干之后马上用于患者，是否一定要求酒精吹开？还是只需将每天最后一次消毒的内镜酒精吹干即可？
A：每次终末漂洗后用75%〜95%乙醇或异丙醇灌注所有管道，然后使用压力气枪吹干。酒精可促进干燥，国外已有的规范大多也要求内镜每次终末漂洗后用酒精灌注。


Q19：内镜经过规范的手工清洗、漂洗之后是否可以直接使用内镜清洗消毒机进行清洗消毒？
A：可以，但需要强调的是，内镜清洗消毒机的使用应按照机器的全部程序进行，不能只是用消毒程序。


Q20：规范中注意事项“6.1.4清洗剂和消毒剂的作用时间，确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。”实际操作中并不是每个患者都能明确是否是分支杆菌感染，如何执行此条款？如果为多重耐药菌患者使用后的内镜该怎么处理？
A：临床只要诊断分支杆菌感染或疑似感染的，均按此规定执行。如果为多耐患者使用后的内镜，应按照规范清洗消毒，不需要特别处理。耐药菌的耐药机理和化学消毒剂的杀灭原理没有直接关系，前者属于生物阻断抑制，后者属于化学反应灭活。


Q21：对于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清四项“阳性病人”或确诊分支杆菌感染的病人所使用的内镜，是否需要先消毒-再清洗-再消毒的流程？
A：新规范里没有要求患者做内镜之前一定要做“血清四项”，因为少部分患者可能处于窗口期，即使做检验也无法完全排除病人是否携带某种病原体，因此按照标准预防的原则，应将每位接受内镜诊疗的患者视为一个潜在的传染源，对每条内镜及附件每次使用后都采用同样高水平消毒流程。


对所有患者使用后的内镜一视同仁，采取一样的洗消流程，即先清洗再消毒(除外朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的内镜)，一样的职业防护措施。


另外，如果患者已确诊分支杆菌感染，应按空气飞沫传播途径进行工作人员的职业防护，同时按产品说明书的要求进行消毒。


Q22：灭菌后的内镜进行干燥时，对于干燥台应执行什么标准，能否与高水平消毒的内镜共用一个干燥台？
A：可与高水平消毒的内镜共用干燥台，但是无论是常规高水平消毒的内镜还是灭菌处理的内镜干燥台上都应该铺设的是无菌治疗巾。用于灭菌内镜干燥的无菌巾应一镜一换。


Q23：规范中“可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂”，如何判断、甄别去生物膜作用的医用清洁剂？有无可参考性的报告、标准吗？
A：要求供应商提供清洗剂去除生物膜的检测报告，我国即将发布《医用清洗剂》标准，目前由检测机构去出相应的检测报告。


Q24:规范中“5.3.9 b) 内镜自动清洗消毒机宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能”，科室之前购买的内镜自动清洗消毒机没有自身消毒功能，是否可以继续使用？
A：内镜清洗消毒机没有自身消毒功能，使用中存在交叉污染的风险，按新规范的要求不能继续使用。


Q25：如何进一步提高十二指肠镜的消毒质量？
A：2013-2015年美国出现了ERCP相关的CRE暴发，也就是说十二指肠镜导致部分患者感染CRE，因此美国FDA提出了几项补充措施：
（1）微生物培养：每次、每周或每月一次，或内镜使用一定次数后培养。
（2）清洗和高水平消毒后环氧乙烷灭菌。
（3）清洗和高水平消毒后进行化学灭菌剂处理。
（4）第一次高水平消毒后重复进行高水平消毒。
建议使用十二直肠镜的医疗机构根据自身实际情况采用以上一项或多项措施。严格落实规范中全部流程和环节的要求是保证内镜清洗消毒质量的关键。






第六部分 内镜消毒效果监测


Q26：如何理解规范中“消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行消毒剂浓度测定？”
A：如果消毒剂产品说明书未写明浓度监测频率、只明确标注了可消毒内镜数量。执行此条款。


Q27：灭菌内镜时，是否同样需要监测？
A：考虑到一般医院没有能力进行无菌物品的无菌检测，因此本规范内没有规定灭菌内镜的检测要求。但是灭菌内镜的灭菌过程是由一系列霉菌参数指标来保证的。


Q28：生物学监测时，是否需要做致病菌监测？
A：常规不做致病菌监测；当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物监测。


Q29：什么是轮换抽检的方式？
A：消毒内镜一年进行四次生物学监测，每次按不低于25%的比例抽检，采取轮换抽检的方式，保证全年的生物监测覆盖所有内镜。


第七部分 储存


Q30：如果内镜储存在有紫外线灯照射的镜柜，第二天使用前是否仍需要重新消毒？
A：镜柜中安装的紫外线是用于消毒柜内空气的，如果紫外线直接照射内镜，会对镜子造成损害。规范要求镜子第二天使用前都要重新消毒。


Q31：规范中“6.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。”如有水平存放的储存系统带有0.1μm空气过滤系统可干燥内镜，可否在临床使用？
A：新的内镜储存系统可遵循产品说明书使用。


Q32：关于内镜第二天使用前再消毒问题，国内外一直有争论，对于存放在恒温、恒湿、洁净循环风储存柜内的内镜是否也要再消毒处理？
A：内镜第二天使用前是否要再次消毒，与消毒方法、干燥方法和储存方法等因素有关，在恒温、恒湿、洁净循环风储存柜内的内镜是否再消毒处理，应遵循产品说明书执行。


第八部分 环境控制


Q33：规范中“如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜>10次/h，最小新风量宜达到2次/h。”为什么要强调“上送下排”方式、新风量？
A：内镜洗消操作过程中产生的化学消毒剂、病原体气溶胶污染清洗消毒室内空气，会对工作人员造成职业伤害。目前使用消毒剂如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸等的挥发气体比重都比空气重，会聚集在室内较低的空间里，“上送下排”方式可以高效地将污染物排出。如果没有新风进入，自循环换气次数再多，也只是室内污浊空气的循环，达不到降低室内污染物浓度、保护医护人员的目的。因此加以强调。


Q34：规范中“6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结朿后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。”请问推荐使用什么消毒剂，要求达到什么消毒水平？
A：根据《WS/T512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒福安理规范》要求：“凡开展侵入性操作、吸痰等高度危险诊疗活动结束后，应立即实施环境清洁与消毒”，内镜诊疗中心诊疗及清洗消毒工作结束后，应进行环境清洁和消毒处理，消毒剂的选择参考《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》执行，消毒产品的使用按照其实用说明书执行：消毒效果达到《GB15982-2012医院消毒卫生标准》要求。


Q35：规范中规定“7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测”这里的环境效果监测指的是什么？
A：环境消毒效果监测是指空气和物表的监测。

图文编辑：小小牧童
审稿：孙庆芬 赵静