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发表于 2014-9-1 15:57:02
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A.5 医疗器材检查方法
A.5.1 采样时间
在消毒或灭菌处理后,存放有效期内采样。
A.5.2 灭菌医疗器材的检查方法
A.5.2.1 可用破坏性方法取样的,如一次性输液(血)器、注射器和注射针等按照《中华人民共和国药典》中“无菌检查法”进行。对不能用破坏性方法取样的医疗器材,应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中,用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹,采样取全部表面或不少于100 cm2;然后将除去手接触部分的棉拭子进行无菌检查。
A.5.2.2 牙科手机:应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中,将每支手机分别置于含20 mL~25 mL采样液的无菌大试管(内径25 mm)中,液面高度应大于4.0 cm,于旋涡混合器上洗涤震荡30 s以上,取洗脱液进行无菌检查。
A.5.3 消毒医疗器材的检查方法
A.5.3.1 可整件放入无菌试管的,用洗脱液浸没后震荡30 s以上,取洗脱液1.O mL接种平皿,将冷至40℃~45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL~20 mL,36℃±1℃恒温箱培养48 h,计数菌落数(CFU/件),必要时分离致病性微生物。
A.5.3.2 可用破坏性方法取样的,在100级超净工作台称取1 g—lo g样品,放入装有10 mL采样液的试管内进行洗脱,取洗脱液1.O mL接种平皿,计数菌落数(CFU/g),必要时分离致病性微生物。对不能用破坏性方法取样的医疗器材,在100级超净工作台,用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样,被采表面 |
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