一次性产包内器械属于接触粘膜诊疗器械，还是进入人体诊疗器械？

dearhang · 发表于 2010-6-30 16:18:00

请教各位老师：一次性产包内器械属于接触粘膜诊疗器械，还是进入人体诊疗器械？
谢谢指教。

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yaoal · 发表于 2010-6-30 16:18:01

应该属于进入人体器械，达到无菌要求。

任一丹 · 发表于 2010-6-30 16:18:02

产包内器械属于进入人体诊疗器械，应该灭菌处理。

wokao9910 · 发表于 2010-6-30 16:18:03

应该是进入人体诊疗器械，要达到无菌水平。

xiaoxiaofangf · 发表于 2010-6-30 16:18:04

属于灭菌器械，应该达到灭菌水平！

xiaolongnv · 发表于 2010-6-30 16:18:05

回复 1# 小人物

应该属于三类医疗器械，医疗器械注册证应该是国家食品药品监督局批的，“国食药监械（准）字+年份+第3xxxxxx号”

小人物 · 发表于 2010-6-30 16:18:06

谢谢各位老师指导。请教“三类医疗器械”定义是什么？谢谢回答。

茶韵幽香 · 发表于 2010-6-30 16:18:07

回复 7# 小人物

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），看看这个网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html

                           国家重点监控第三类医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；    4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；  8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式输液器。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
2、金属直型、异型接骨板；
3、金属接骨、矫形钉；
4、金属矫形用棒；
5、髓内针、骨针；
6、脊柱内固定器材。
三、填充材料
1、乳房填充材料；
2、眼内填充材料；
3、骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1、人工晶体；
2、人工心脏瓣膜；
3、心脏起博器；
4、血管内导管及支架。
五、角膜塑性镜
六、婴儿培养箱
七、血浆分离杯、血浆管路
八、空心纤维透析器

小人物 · 发表于 2010-6-30 16:18:08

谢谢茶韵幽香老师，我又学到了新知识。