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FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and DrugAdministration）的简称。FDA的权威性不仅对美国，甚至对全球都有重大影响。众多药物生产研发和食品生产厂家对FDA是又爱又恨。如果你的产品能通过FDA检测，基本等同于可在全世界销售。但FDA苛刻的条款和繁杂的检验程序，以及漫长的检验时间，也让商家们尤其是药商脸色发绿。
关于FDA的诞生，有一则轶事流传甚广，是老罗斯福总统的一次早餐催生了FDA。传说某天罗斯福总统吃早餐时看一本叫做《丛林》的小说，看着看着，突然大叫一声把桌子上香肠火腿之类，连盘子一起扔到窗外。小说《丛林》是记者阿普顿·辛克莱（Upton Sinclair）所写，他一直以揭露真相为己任。《丛林》谈到了作者在达哈姆家族的联合畜产品加工厂里的所见所闻。
“在这个工厂内，从欧洲退回来的火腿，长满白色霉菌，重新切碎后填入香肠；过久存放已变味的牛油，重新融化用硼砂、甘油去味后，返回顾客餐桌；香肠车间，为杀
死成群结队的老鼠，到处摆放着有毒面包诱饵，被毒死的老鼠和生肉被一起铲进绞肉机；工人在一个水槽里搓洗油污的双手，水槽里的水用来配置调料加到香肠里
去；人们早已习惯在生肉上走来走去，甚至直接在上面吐痰，有的工人是结核病人。曾经有个工人不慎滑进正在滚开的猪油炼锅里，没有人注意到。几天后，这个人
只剩下一副骨架，尸体连同所炼的猪油一起拿到市场上去出售了。”据说就是这骨架，终于让老罗斯福彻底崩溃，再也吃不下早饭，FDA的前身就此“诞生”。
在辛克莱写《丛林》前，有位化学家哈维·华盛顿·维莱（Harvey Washington Wiley），多年来用他的专业知识，持续不断打击那些粗制滥造的专利药物及所谓的祖传、宫廷、印第安人等民族秘方及食品问题。维莱的不懈努力赢得了大众尊重，也因此就
任美国农业部化学物质局局长。这个局没有任何真正实权，但在维莱带领下，持续不断的出版了一系列研究报告，并和诸多民间组织联合起来，推动大众关注这些问
题。维莱起草了相关法案蓝本，即后来得到通过的《纯净食品和药品法》，四处游说国会通过该项法案，但收效甚微。要让如此众多既得利益者接受这样的紧箍咒，
简直不可能。他们对国会的影响力显然比维莱大得多。维莱为此奋斗了整整25年，失败了190次。
老罗斯福总统早就因食品市场极端混乱尝到过苦头。1898年，老罗斯福曾带领一支志愿骑兵队去古巴参加美西战争。因大量罐装肉制品都是变质食品，导致他的部下非战斗减员达千人之多，上百士兵死亡。老罗斯福对此一直是耿耿于怀。总统连任以后，老罗斯福在1905年12月明确表示“应该颁布这样一部法律，对州际贸易中标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样一部法律将保护正当的生产和贸易活动，将保障消费者的健康和福祉。”但立法活动并没有实质性进展。
直到1906年2月，《丛林》出版，这本书迅速在图书市场走红，很快被翻译成17种文字，直接导致美国出口到欧洲的肉类骤减了50%。
据说最初老罗斯福对作者的描述是不太相信，毕竟有点过于的耸人听闻。因为众多耙粪者记者的作品中，在某些报告中会存在过度夸张的描述。但这本书的影响力如此巨大，竟然使老罗斯福专门请辛克莱到白宫来进行了一场讨论，最终辛克莱说服了总统派人调查此事的真伪。当老罗斯福总统看到由劳动部部长Charles Neill和社会工作者James Bronson Reynolds对肉类加工业的调查报告后，发现丛林书中的描述只是冰山一角。触目惊心的事实，让老罗斯福即愤怒又颇感犹豫，但他最终决定将此报告公之于世。
这份报告引发民意愤怒到极点，可从参议院最终的投票数一窥究竟。以维莱起草的蓝本为基础的《纯食品和药品法》以及《肉类检查法》，于1906年6月30号，以63比4绝对性优势票数，正式获得通过。为纪念维莱为推动此法案成立历经25年不懈努力，《纯食品和药品法》也经常被称为维莱法案。今天人们公认，这部对美国社会影响深远的法案，主要由维莱、老罗斯福和辛克莱所推动完成。相关法案则于1907年1月1日正式生效。
它规定禁止商品贴假商标，禁止在美国国内制造和运输掺假食品和药品，要求所有供人食用的肉类产品在包装运输之前必须经过检查。根据这项新通过的食品药品纯洁法规的规定，如果发现使用假冒商标，或者在食品或药品中掺假的违法者，将被罚500美元或者受到一年的监禁，或者同时受到以上两种处罚。这项法规涉及的食品包括人和牲畜食用的所有食物、饮料和调味品。《纯净食品及药物管理法》的通过，是纯净食品运动成果的重要标志。
维莱借此东风，大刀阔斧推动并创建了FDA的雏形，将活动经费从最初的15万5千美元，增加到 96万3780美元，并终于将相关部门搬进了自己的大楼。
不过，1906年通过的法案相当的温和，以至于维莱所领导的成员，在面对一些不法商人时，常感无奈。比如他们曾诉，Cuforhedake Brane-Fude药品，因为它的标签有误导消费者的歧义。但胜诉后， 700美元的罚款，和这个流氓公司从相关药品中获得200万美元利润相比，胜利只是象征性的。
维莱个人承受各种内外压力，1911年，最高法院裁定1906年的法案并不适用于惩处医疗方面的虚假声明，作为对此的回应，1912年修正案中对1906年法案中“滥用标签”的定义又加入了“对医疗效果作出虚假或欺诈性质的声明”的解释。在重重压力下，1912年，维莱明确表示：“纯食品和药品法目前实已名存实亡，已无力惩罚贴假商标的制造商以及掺假食品。”他就此黯然辞职。
1927年，化学物质局被重组为美国农业部下的一个新机构——食品、药品和杀虫剂组织（the Food, Drug, andInsecticide organization）。1930年，该机构名被缩减为“食品药品监督管理局”，即FDA。FDA正式成立于1930年，维莱也在同年去世。
1937年，美国马森基尔制药公司生产的万能磺胺造成107人死亡，汹涌的民意，最终让《联邦食品、药品和化妆品法案》草案在国会获得通过。1938年6月25日，富兰克林·罗斯福总统，签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这个法案赋以了FDA监管的实权，从此FDA才算摆脱了重重钳制，开始大放光彩。
1959年，参议员埃斯蒂斯·基福弗（Estes Kefauver）要求进一步加强FDA监管权限，以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求被国会拒绝。但一种在欧洲流行的新药所造成的严重副作用，最终让国会低头。那就是药物史上，或者现代科学史上，著名的反应停事件。1956年，一种用来缓解妊娠呕吐的新药在西德上市，它的效果十分显著，在欧洲被迅速推广，日本、北美和拉丁美洲的一些国家也迅速跟进。
反应停进入美国市场时，由于FDA的一个工作人员弗兰西斯·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)对于该药物的副作用存疑，迟迟没有批准该药物在美国正式上市。到1960年，许多国家的孕妇生出了所谓海豹儿。这些新生儿，上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”。同时，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形等多种疾病。1961年，科学家证实，海豹儿是由于孕妇服用反应停所致。此时，全世界已经诞生了上万名海豹儿，欧洲舆论一片大哗。因凯尔西的怀疑，众多美国妈妈们逃过一劫。但该公司以做初步临床实验名义已向上千名美国医生分发了250万药片。虽然迅速召回了剩下的药物，但仍然有17个孕妇生下了海豹儿。当时的FDA没有权限限制这些药物登陆美国，去进行临床实验。
反应停事件迫使国会再次增加了FDA的监管权限。1962年，国会正式通过《Kefauver-Harris药品修正案》，该法案赋以了FDA极大的权力。其中最关键的一条就是，新药的上市申请都必须包含对于药物有效性的“实质性证据”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。此时FDA的主要框架才基本达成。
在反复的民意较量中，在各方利益的博弈下，最终我们看到今日FDA，在保护美国民众身体健康方面，做出了让人赞叹的卓越贡献。从FDA的成长史中，我们也发现，无论有多么大来自既得利益者的重重阻碍。只要有一个能够真正被民意推动而发生改变的游戏规则，那么理想主义者的热血，众多民众的支持，公平正义最终会一步一步，走向让人为之倾倒和赞叹的高峰。
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发表于 2015-8-10 03:16:00
发表于 2015-8-10 03:16:01