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发表于 2013-12-5 15:42:14
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YYT 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分 透气包装材料微生物屏障分等试验.pdf
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2013-12-27 15:21 上传
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微生物屏障试验：
我们接触到这个试验的概念应该是从GB/T19633中知道这个试验的。
微生物屏障试验分为：透气性材料的微生物屏障试验和不透气性微生物屏障的试验。
医院所接触的灭菌包装材料都是首先要满足压力蒸汽灭菌的需要，所以所采用的材料都是透气性的材料。
透气性的微生物屏障试验是作为压力蒸汽灭菌包装材料的产品所必须检测的一项指标。
透气性材料的微生物屏障试验又分为干性微生物屏障试验和湿性微生物屏障试验
以下内容摘自：2002版消毒技术规范
2.1.10.4.3透气性材料微生物屏障试验（1）湿性条件下微生物屏障性能1）器材①试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC 6538）②培养基: 血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤③真空干燥箱：100 mbar2）操作步骤①裁取5个边长为50mm的正方形试样, 于134℃压力蒸汽灭菌6min，100 mbar真空干燥10min。②将金黄色葡萄球接种6ml葡萄糖营养肉汤培养基，37℃培养16h后的菌悬液作活菌计数。③将预处理的试样外表面朝上平铺于无菌平皿内。④用含107cfu/ml的金黄色葡萄球菌悬液滴到试样上，互不接触滴5滴, 每滴0.1 ml。⑤将染菌试样在温度20℃～25℃, 相对湿度40%～50% 条件下放置, 液滴应在6h内完全干燥。⑥将染菌试样平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，经5s～6s后将试样移开。⑦将血琼脂培养基于37℃培养16h～24h进行菌落计数。3) 结果报告：每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及5个平板上生长的菌落总数。4)评价① 5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过试样。② 如5个培养基平板上生长的菌落总数≤5，则用20个试样复测，在20个平板上生长的菌落数≤5为合格。(2)干性条件下微生物屏障性能1)器材①试验瓶: 250 ml有盖玻璃瓶, 螺旋盖带有34 mm的孔：密封垫圈内径34 mm, 由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成或带PTFE覆盖层②试验微生物:枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC 9372)③培养基: 营养琼脂培养基④铝泊、滤纸：2)操作步骤①将100 ml含106cfu/ml芽孢的酒精(96%)悬液与100克无菌石英粉(0.04mm～0.15mm)混合,50℃干燥16h。②在试验瓶内加入20 ml营养琼脂培养基并使凝固。③将10个直径为42 mm的圆形试样分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适当压紧，使试样被密封垫圈紧压在瓶沿上。④将试验瓶用铝泊包裹，于120℃灭菌20min。⑤灭菌并冷却后，在试样上均匀撒上0.25g石英粉。⑥将试验瓶放入培养箱加热到50℃, 再放入冷藏箱降至10℃, 如此为1次, 重复5次。⑦将试验瓶置37℃培养24h。3)结果报告: 每个试样透过的菌落数和10个试样透过的菌落总数。4)评价：每个试样透过的菌落数应≤5cfu，10个试样透过的菌落总数应≤15cfu。(3)多孔包装材料试验（暴露容器法）1)器材 ①气雾试验柜（真空泵，流量计，喷雾器，计量器，压缩空气系统）②枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）③SCDA培养基④过滤装置: 直径47mm～50mm与孔径0.45μm的滤膜，过滤器，支架等⑤喷雾器⑥切割机2）操作步骤：①样品准备：切取与滤膜相同大小（47mm或50mm）试样3个, 于试验前放于无菌平皿内。②在每个滤器底部放置0.45μm无菌滤膜，然后在滤膜上方放置装有测试材料样品， 同时设阴性与阳性对照及阳性对照材料各3个。③连接试验柜及配套装置，喷雾装置。④配制5×107cfu/ml芽孢悬液3ml放入喷雾器。⑤打开试验柜内风扇。⑥打开真空泵，调节流量计流速至2.8L/min，使15min回收菌量为1×106cfu/样本。⑦调节喷雾器流量以制成合适的气溶胶。⑧计时，作用15min后关闭喷雾器，真空泵和风扇。⑨过滤排气15min。⑩以无菌操作方法移去样品，取下滤膜，洗脱芽孢，30℃～35℃培养24h，活菌计数测定芽孢含量。3)计算微生物屏障能力 LRV = logN0 ―logN1 式中： N0 : 对照组平均细菌菌落数（cfu）； N1过测试样品的平均细菌菌落数（cfu）4)结果报告：通过测试材料样品的细菌的LRV（log减少值）。目前国内能出具微生物屏障试验的检测报告不多。不超过10家。据我所知大概也就5家，所以很多老师在使用一次性包装材料前，所说，我们自己能做微生物屏障试验，应该和国家标准上试验方法是有偏差的。另外楼上石总提到提到的YY/T0681.10-2011的医药行业标准，是翻译国外的ASTMF1608-00，这个试验方法目前好像没有实验室能做，在美国的尼尔森试验室在开展这个试验。所以对医院来说，这个更不可能能做了。。。后面我贴出这个标准供大家了解。。。。在帖子的最前面
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楼主: dearhang
