急请胡国庆教授帮助

石磊--wxmsl · 发表于 2013-12-4 23:07:10

浙江胡发表于 2013-12-5 13:06

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怎么会有医疗器械注册证的包布呢？
手术铺巾等无纺布制品是有医疗器械注册证的，但不是包装材料，它们是无 ...

感谢教授的答复，这个问题困惑我3个月了，就是有包布属于医疗器械，更关键的是医院只认可有医疗器械证的包布。

石磊--wxmsl · 发表于 2013-12-4 23:07:11

浙江胡发表于 2013-12-5 13:06

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怎么会有医疗器械注册证的包布呢？
手术铺巾等无纺布制品是有医疗器械注册证的，但不是包装材料，它们是无 ...

版主的点评能说明含义吗？

石磊--wxmsl · 发表于 2013-12-4 23:07:12

U1medical 发表于 2013-12-5 15:20

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 http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=国产器械&bc ...

消毒纸不属于医疗器械，但没有说无纺布。（高手这样回答）
试问哪家医院的棉包布有医疗器械注册证？（高手装没听到）

苏州 · 发表于 2013-12-4 23:07:13

转帖：1、朱时海《医用灭菌包装的介绍及无纺布的使用性能研究》
2、GBT19633-2005

医用灭菌包装的介绍及无纺布的使用性能研究_朱时海.pdf

2013-12-10 10:30 上传
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GBT19633-2005.pdf

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苏州 · 发表于 2013-12-4 23:07:14

本帖最后由苏州于 2013-12-10 10:43 编辑

转帖：关于包装材料的规定: 有灭菌标识的纸塑袋包装材料应取得国家消毒卫生许可批件.医用包装材料应索取第三方验证报告和疾病预防中心的检测报告需要如下证件：1. 生产商（包括切割程序）的质量体系文件，如ISO90012. 符合ISO11607或GB19633的证书。这是医用包装用品的通用要求。最好是第三方的证书。3. 符合YY0698-2或者EN868-2的证书。这个是无纺布的专用要求的标准。最好是第三方的证书。4. 中国省级或以上疾控中心 CDC的无纺布细菌阻隔性能测试报告。5. 经销商的经销权证书。以免串货，售后服务得不到有效的保障。无纺布现在既不属于医疗器械也不属于消毒产品，因此国家卫生部不予受理注册证和卫生批件。应向厂家索取：第三方检测报告。证明无纺布具有阻菌性、和厂家每次的出厂检测报告，检测无纺布无质量问题。现在一些的厂家都在做三方验证，已证实其产品符合标准。但是个人觉得这种产品的批量检测报告里应该给予相关项目的检测，因为厂家不会将每批次的产品送三方验证，但是不检又不能说明产品的性能。目前国内就是这种现状，能有条件进行每批次都检测的几乎没有，包括国外的产品也做不到的。大家最关注包装材料的那些性能呢？