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本帖最后由 石桥wshh1975 于 2017-1-22 09:11 编辑
一、根据原卫生部《医院感染管理办法》规定，感控部门应对一次性使用医疗器械的相关证明进行审核。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作
因此，从目前来看，感控部门对一次性使用医疗器械的相关证明进行审核是法规的强制要求。
二、那感控部门需要对哪些证明进行审核呢？现在的一次性医疗器械都归药监局管理，注册证都是药监局发证，如果感控部门也是审核医疗器械注册证之类的证明的话，是不是与采购部门或药械部门的资质审核重复呢？而且，即使感控部门对此类证明进行了审核，那该项审核的意义是什么呢？
三、我理解，原卫生部《医院感染管理办法》中的该项要求貌似是在当时卫生部管理一次性医疗用品的背景下，现在卫计委已经不管一次性医疗用品了，那该项要求是不是已经OUT了呢？
四、最后，提出一个问题，抛开所有的法律法规，如果医疗机构要购入一种一次性医疗器械，都需要审核哪些资质证明？又需要哪些部门同意呢？有关资质证明需要每个监管部门都留存，还是采用会签形式比较好呢？
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发表于 2017-1-22 09:08:00
