非层流环境下无菌物品储存有效期应为多长时间？

dearhang · 发表于 2010-7-23 10:02:00

本帖最后由依依于 2010-7-23 10:16 编辑

各位老师：我院无层流装置，供应室的无菌物品存放间达不到规范中的环境标准，请问，使用一次性纸塑袋包装、医用无纺布包装的无菌物品的储存有效期应为多长时间？

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李昊元 · 发表于 2010-7-23 10:02:01

厂家生产的一次性纸塑袋包装袋上有有效期,医用无纺布包装的无菌物品的储存有效期只能是7天.

粉领 · 发表于 2010-7-23 10:02:02

老师，我院的一次性纸塑袋是厂家赠送的，只有生产日期，无其他说明。对于无纺布的灭菌有效期，规范中讲到在达到规定环境条件下储存有效期为6个月，如果储存条件达不到只能是7天吗？盼指教!

欢乐天空 · 发表于 2010-7-23 10:02:03

根据GB/T 19633.1 2006的要求，生产工厂对医疗用包装材料必须经过ASTM1980 2002加速老化实验的验证，根据验证结果在产品外包装上注明产品有效期，而用户则凭此在期限内使用。此点有如食品包装上的”在此之前的食用”，意义上相同。如果产品上没有这样的标识，是否可用，则有如食品包装上没有写效期，使用上存在一定风险。

卫生部WS310.2 2009操作技术规范中对各种包装材料的有效期，已经标示的非常清楚，医用包装无纺布为六个月；只要产品符合GB/T 19633.1 2006的要求，同时各项技术性指标又符合YY0698.2 医用包装材料的包裹材料要求与试验方法，同时所有包装的操作，符合WS310.2 2009内容中对包装操作的各项要求硬指标。最终也依据灭菌程序并按WS310.3 2009的监测后放行，自然就可以达要有效期六个月的要求。

无论WS310.1~3 2009都找不到层流与非层流的要求，自然层流是否影响包装的有效期昭然若揭。从欧洲或美国的标准指南、培训教材等来看，包装有效性只受两个因素影响；一是”合格的包装材料”、一是"合格的包装操作"。二者缺一不可，如果包装材料没有能力拒绝某种受控程度上的环境，又怎么需要那么严格的标准来验证生产工厂的生产呢??

以上提供各位老师参考，如有兴趣查询相关数据，可查；http://www.nimc.org.cn/cms/plus/list.php?tid=9

粉领 · 发表于 2010-7-23 10:02:04

谢谢老师的指点，非常感激!

阿水 · 发表于 2010-7-23 10:02:05

我院无纺布包布的无菌包有效期为7天，真空包装的有效期为半年