最新版-------消毒产品卫生安全评价规定（征求意见稿）

dearhang

本帖最后由 xiesq999 于 2014-1-24 21:53 编辑

国家卫生计生委办公厅关于征求消毒产品卫生安全评价规定（征求意见稿）意见的函
国卫办监督函〔2014〕38号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心，有关单位：
为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织起草了《消毒产品卫生安全评价规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2014年1月29日前以传真或电子邮件形式反馈意见。
传　　真：010-68791906
电子信箱：sxcp2014@163.com
附件：1.消毒产品卫生安全评价规定(征求意见稿）.doc
2.关于修订消毒产品卫生安全评价规定的说明
　　　3.消毒产品卫生安全评价规定修订征求意见反馈表

国家卫生计生委办公厅
2014年1月10日







消毒产品卫生安全评价规定（征求意见稿）.doc

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2014-1-24 21:40 上传
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征求意见, 控制中心, 卫生局, 计生委, 直辖市


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xiesq999

第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。
第三条 产品责任单位应当自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。
消毒产品生产企业首次申请生产企业卫生许可证时，申请资料应当包括相应消毒产品的卫生安全评价报告，合格的卫生安全评价报告的产品名称及产品责任单位，应当在生产企业卫生许可证中备注。取得消毒产品生产企业卫生许可证后，需进行卫生安全评价的新增消毒产品，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告生产企业卫生许可证发证机关，更新生产企业卫生许可证的产品备注。
进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当在产品上市后10日内，向在华责任单位所在地省级卫生监督机构申请备案（申请表见附件1），合格的卫生安全评价报告的产品名称应当在备案凭证（见附件2）上注明。取得备案凭证后，需要新增消毒产品的，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告原备案单位，更新备案凭证。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变或有第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，并报告原生产企业卫生许可证发证机关。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的单位或个人，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
第四条 卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

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第五条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件3。
第六条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相关卫生标准、规范（见附件4）和企业标准。
第七条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致并标明主要元器件名称、技术参数和数量。
第八条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准、规范的要求。
第九条 产品责任单位应当在产品首次上市前进行检验，并对样品的真实性负责，送检样品应当为监督封样（委托采封样申请表见附件5，委托采封样单（格式）见附件6），并提供产品标签（铭牌）、说明书。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成，检验项目及要求见附件7。
第十条 消毒产品的检验应当在省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构无检测资质的项目可委托其他具有计量认证资质的检验机构进行（无法定检验方法的检测指标除外）。检验机构应当按照《消毒产品检验规定》客观、真实地出具检验报告，一式4份，1份存档，3份交送检单位，并对检验项目出具检验结论。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级及以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。
第十一条 消毒产品检验方法和结果判定应当符合消毒产品卫生标准、技术规范及其他规范性文件要求（见附件4），无法定检验方法的指标可依据企业标准。

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第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的，应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。
（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
（四）皮肤黏膜、医疗器械消毒（灭菌）剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、生物指示物、化学指示物（包外化学指示物除外），抗（抑）菌制剂的消毒产品生产企业，延续生产企业卫生许可证时应当重新进行检验（一年内国家抽检合格的检验项目除外），检验项目为有效成分含量或主要杀菌因子强度、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验；生物指示物应当进行含菌量的测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定。
第十三条 产品企业标准应当符合下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品企业标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学安全性指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械企业标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标、毒理学安全性指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。
（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定的要求。同时，技术要求应当不低于相应产品卫生标准。
（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定的要求。
（四）国产产品的企业标准和进口产品的质量标准应当依法备案，并在有效期内。
第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》（格式见附件8），其中检验报告及企业标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。
产品责任单位提供虚假产品或伪造卫生安全评价报告的，原生产企业卫生许可证发证机关应当取消其消毒产品生产企业许可证中该产品的备注，并及时向社会公告。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用本规定适用范围的消毒产品前，应当索取消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证，消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应当对《消毒产品卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位名称、实际生产单位、标签（铭牌）、说明书、检验报告等信息与生产企业卫生许可证或进口消毒产品备案凭证、实际销售和使用的产品信息进行核对，相符的方可经营、使用。过期的消毒产品属于产品卫生质量不符合要求。
第十六条 县级以上卫生计生行政部门及其卫生监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的日常监督检查，不合格的予以公示。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。
对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全评价报告、评价内容项目不全、评价结果显示产品不符合要求，县级以上卫生计生行政部门应当按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，可依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂变更产品有效期的，以及消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，未按照第十二条规定进行重新检验的，未对生产企业卫生许可证中卫生安全评价报告内容进行变更的，县级以上卫生计生行政部门依据《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
第十七条 本规定由国家卫生计生委负责解释。
第十八条 本规定自2014年 月 日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。

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关于修订消毒产品卫生安全评价规定的说明

　　消毒产品卫生安全评价制度是规范消毒产品生产企业的生产经营行为，保障消毒产品安全性、有效性的重要措施。为加强消毒产品监督管理工作，我委于2013年9月印发了《关于进一步加强消毒产品监督管理工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号），要求不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位要对消毒产品进行卫生安全评价，保障产品卫生质量。现行的《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）仅适用于紫外线杀菌灯等六类消毒产品，不能满足当前消毒产品生产企业、经营、使用单位的实际需求。为此，我局组织江苏省卫生监督所修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），拟以委发文形式印发。
　　一、修订过程
　　为全面了解消毒产品生产企业现状及卫生安全评价工作开展情况，我局于2013年对辽宁、四川等地进行了调研和监督抽检，并于6月在山东召开了江苏、安徽等5省市卫生计生行政部门、卫生监督机构、疾控机构、医疗机构以及消毒产品生产企业等相关人员参加的消毒产品工作研讨会，针对消毒剂、消毒器械广泛应用于临床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了将取消行政审批的消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂首次上市前进行卫生安全评价的工作思路。大家一致认为，修订《评价规定》对于企业把好不需要卫生行政许可产品质量关，提高行政监管效能具有重要意义，十分必要，希望尽快出台。几个月来，通过对消毒产品相关法律、法规、标准、技术规范的梳理，多次召开专家论证会，起草了《评价规定》修订稿。在反复征求部分省份卫生计生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构、医疗机构以及消毒产品生产企业意见的基础上，又在全国31个省级首席消毒产品卫生监督员候选人培训班上广泛征求了意见。先后共收到44条意见和建议。通过对意见的汇总、分析和整理，采纳了合理意见和建议，形成了《评价规定(征求意见稿)》。
　　二、修订主要内容
　　（一）评价对象。原《评价规定》仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器等六类产品。修订后的《评价规定》要求将除行政许可以外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象。
　　（二）评价内容。包括国产消毒产品生产企业卫生许可证、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还包括主要元器件、结构图。同时，进一步完善和规范检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
　　（三）评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《消毒产品标签说明书管理规定》等有关内容。
　　三、重点问题说明
　　（一）明确消毒产品卫生安全评价报告全国有效。按照《消毒管理办法》第四十二条第三款的规定，检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价，给企业造成不必要的经济负担，在生产企业卫生许可证中备注卫生安全评价报告合格产品的名单，方便消毒产品生产、经营、使用单位索证和监管。
　　（二）明确消毒产品的重点检验项目。按照既保证产品安全性和有效性，又减少企业不必要负担的原则，对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，广泛应用于医疗卫生机构的皮肤黏膜、医疗器械消毒（灭菌）剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、生物指示物、化学指示物（包外化学指示物除外）延续生产企业卫生许可的，只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验等关键项目进行检验。同时，还规定在一年内国家抽检合格的检验项目，延续时可以免做相关检验项目。
　　（三）规定送检产品应是卫生监督封样产品。企业做消毒产品卫生安全评价时，要对产品进行检验。为保证企业送检产品检验质量可溯源，规定由省级卫生监督人员对送检产品进行现场采封样。
　　四、主要依据
　　（一）法律法规和国务院印发的文件。《传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、国务院办公厅《关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）和《中华人民共和国标准化法》。
　　（二）规范性文件。《消毒管理办法》、《国家卫生计生委关于取消下发部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第1号）、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》等。
　　（三）技术规范和标准。《卫生部消毒产品检验规定》、《消毒技术规范》、《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《漂白粉、漂白粉类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》,GB26373《乙醇消毒剂卫生标准》、GB26366《二氧化氯消毒剂卫生标准》、GB26367《胍类消毒剂卫生标准》、GB26368《含碘类消毒剂卫生标准》、GB26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》、GB26370《含溴消毒剂卫生标准》、GB26371《过氧化物类消毒剂卫生标准》、GB26372《戊二醛类消毒剂卫生标准》、GB27947《酚类消毒剂卫生标准》、GB27949《医疗器械消毒剂卫生要求》、GB27950《手消毒剂卫生要求》、GB27951《皮肤消毒剂卫生要求》、GB27952《物体表面消毒剂的卫生要求》、GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》、《压力蒸汽灭菌器》相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》和GB18282.4《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》、GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 27728 《湿巾》等相关卫生标准。

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