厂家应提供什么样的包装材料参数证明,才符合行业标准?

石桥wshh1975 · 发表于 2012-3-11 20:38:10

如果要出具符合GB19633的证明，恐怕只能是质监局才有这个权力吧！

xiyangyang · 发表于 2012-3-11 20:38:11

我们使用的无纺布、纸塑包装是新华的，纸塑包装有批件，无纺布是第三方的监测报告，不知可靠否？

菩提有树 · 发表于 2012-3-11 20:38:12

xiyangyang 发表于 2012-3-23 20:02

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我们使用的无纺布、纸塑包装是新华的，纸塑包装有批件，无纺布是第三方的监测报告，不知可靠否？

无纺布现在既不属于卫生部管理的消毒产品，又不属于药监局管理的医疗器械，所以相对规范的厂家会出具第三方的检测报告和出厂检测报告，检测项目一般依据GB19633和yyt 0698的要求进行检测。有第三方检测报告的只表明样品合格，大部分医院在使用。如果连第三方的检测报告都没有，建议不要用。

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风玲

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发表于 2012-3-26 11:18

若谷 · 发表于 2012-3-11 20:38:13

无纺布现在既不属于卫生部管理的消毒产品，又不属于药监局管理的医疗器械！我们在验证时按GB19633和yyt 0698的要求提供第三方检测报告，厂家一般资料不全。但我们没有硬性的理由说人家的证不通过！很纠结！

万王之王 · 发表于 2012-3-11 20:38:14

上面已经有老师上传的图片明确了，第三方检测报告“仅对来样负责”，大家觉得仅仅一个三方检测报告就作为产品质量的长期有的合格效通行证合适吗？
大家知道灭菌的成败还与诸多因素有关呢，何况包装材料复杂的生产工艺？
一个小小的影响因素都可以导致灭菌的不合格，同样，一点小小的问题就可能造成灭菌包装材料的质量不合格。但是这样的产品质量是不会体现在第三方验证报告里面的！

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随和好学 · 发表于 2012-3-11 20:38:15

万王之王发表于 2012-6-16 08:14

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上面已经有老师上传的图片明确了，第三方检测报告“仅对来样负责”，大家觉得仅仅一个三方检测报告就作为产 ...

所以，第三方认证只是一个初步的门槛。而医院更需要、厂家更应该提供的是每批次无纺布的检验报告，各参数需要按照YY0698的方法进行测试，结果应符合GB19633的要求。这样才能称之为合格的医用灭菌包装无纺布！

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代表生产厂家的看法，我觉得很有道理

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张桂媛 · 发表于 2012-3-11 20:38:16

正在为包布纠结，希望能有明确规范无纺布的监测，确保使用安全

明玥 · 发表于 2012-3-11 20:38:17

医用无纺布的管理是有缺陷的，国家应该有更加明确的要求，既然国家已经规范CSSD的管理，那么环节问题同步跟上，才利于更好的执行规范。

wfykqyy · 发表于 2012-3-11 20:38:18

我目前审核证件时经营企业提供的证件有CDC和国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心的检验报告，但是检测依据不是GB19633和yyt 0698，而是依据河南省地方行业标准，请教老师，这2个检测报告可以作为产品使用的审核依据吗？每批次厂家提供的检测报告可以在进货时所要，谢谢！期待中..........

laixijjy · 发表于 2012-3-11 20:38:19

期待有更详细的规定！