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发表于 2014-8-20 22:53:10
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我们一直在说:质量控制,院感工作的质量目标-把病人到医院看病、治病的过程中,不能使病人原来的病治好了,又感染了新出现的病因。
推荐一篇文件:质量管理体系—— 过程确认指南
【 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求,它对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。】
【 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语,它表示过程有经过仔细的检查,其结果(产品、服务或其它输出)是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的,过程确认起着相当重要的作用。】
【 在进一步加工半成品或将成品投入使用后,可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时,过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定(设计与开发)要求的产品。】

GHTF-过程验证指南(中文版).pdf
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2014-8-21 08:42 上传
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