【原创】器械相关证件审查表

chanhealth

[h1]消毒药械监管建议[/h1]


请教各位版主，有无消毒药械的监管建议可供学习？

yngmfc

[h1]回复 #1 无极紫晶 的帖子[/h1]


谢谢！晶版辛苦，今年一定把这个工作做好！

lisa天使

[h1]回复 #10 绿叶 的帖子[/h1]


非常赞同！现在我们只是有一个登记和抽检，因为器械科进什么设备也不与我们打招呼，只有我们下去检查时发现了不同方可与器械科核对三证问题。惭愧！惭愧！:hulu :hulu

青青

我们医院非常赞同感染科参与验证,相关领导很支持,我们目前担心的是没有审验证件标准,包括:消毒剂、消毒器械、一次性医疗用品相关标准，因为各自证件验证不全相同，敬请各位明示

无极紫晶

[h1]回复 #11 绿萝 的帖子[/h1]


你指的是生产企业的卫生许可证还是产品的卫生许可批件啊？这可是两个不同的证件哦！

无极紫晶

[h1]回复 #14 志愿者 的帖子[/h1]


所以要多学习，掌握相关标准。请到“国家食品药品监督管理局”网站去下载相关文件，及时更新检查标准。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/

yishen

[h1]回复【原创】器械相关证件审查表[/h1]


您的验证表我借鉴了，但是在登记审查的过程中，发现一些问题，感到不解：
           ㈠在生产企业里，卫生许可证多没有，设备科解释说现在可以不要。
           ㈡在经营企业中，不是所有的产品都有委托书，如果是生产企业在自己经营自己的产品，自然没有委托书，是这样吗？

莫沙比利

[h1]回复 #1 无极紫晶 的帖子[/h1]


每个产品一张,不是很麻烦吗?一年审查多少次?

风雨同舟

设备科长本身就是医院感染管理委员会的成员，代表医院感染管理委员会检查相关证件，医院感染管理科就不必参与了吧？
毕竟我们的人力与精力是有限的。:favav

无极紫晶

原帖由 风雨同舟 于 2008-3-20 20:49 发表
                               
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设备科长本身就是医院感染管理委员会的成员，代表医院感染管理委员会检查相关证件，医院感染管理科就不必参与了吧？
毕竟我们的人力与精力是有限的。:favav

《医院感染管理办法》

第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
...............
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
...................

第十条难道是给设备科科长定的吗？出问题是处罚你还是处罚设备科科长啊？是自己的职责拎不清还是偷懒啊？:@ :@