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发表于 2013-11-16 23:38:20
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康美 发表于 2013-11-17 23:47 
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第一条的出处：
医疗器械分类规则及目录
6864医用卫生材料及敷料
（一）、需要医疗器械注册证的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品。
医疗、卫生用是指手术服、覆盖布、帽子、口罩、床单、抗菌垫、纸尿布、卫生巾、止血塞等生理用品、纱布、棉棒、手巾把、口罩等。
（二）、需要卫生部消毒产品批件的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品的包装产品。
消毒产品分类目录（灭菌包装物）
1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物；
（三）、用于准备消毒、灭菌产品的包装物、包布，是没有产品注册证或卫生批件的，因为它还没有作为最终已消毒、灭菌的产品，国家不发任何证件。医院使用的棉布材料只有棉布质量的要求。
（四）、用于医疗、卫生非最终消毒、无菌无纺布或制品需要有：
【第三方阻菌率报告】
【生产企业的生产合格证件、及资料】
以下为具体说明：
国家规范WS 310.1-2009《清洗、消毒及灭菌技术规范》中5.7.8.1：灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。
此规范为强制性规范。
第一点说明出处：
医疗器械分类规则及目录
6864医用卫生材料及敷料
第二点说明：
医用包装无纺布没有灭菌指示，不需要卫生部批件。
第三点说明的出处：
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 5包装材料 5.1通用要求：
综上所述，目前提供的医用包装无纺布生产厂家资质齐全，有第三方检测报告及中国食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的阻菌率报告。产品符合国家对灭菌包装材料的要求。
这样写可以吗？
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楼主: dearhang
