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（前5个问题，请参考本论坛的《灭菌包装的相关问题（之一）》）
6. 灭菌包装材料的基本要求
7. 灭菌包装的重量要求
8. 灭菌包装与灭菌工艺的兼容性
9. 为什么包装间和存放区有温湿度的要求？
10. 为什么要有“独立的敷料制备和包装间”？
6. 灭菌包装材料的基本要求l 对微生物，微粒和液体形成足够的屏障；l 维持被包装物品的无菌，直至无菌物品使用；l 允许灭菌介质（灭菌剂）刺穿包装并直接接触到每个物品的所有表面；l 灭菌介质（灭菌剂）完全排除出包装，无残留；l 没有有毒成分或不牢固的染料；l 能够完全闭合/密封；l 保护物品免受物理伤害，耐撕裂或穿刺；l 有很少的毛絮；l 尺寸足够能包裹即将灭菌的器械；l 包装易于打开，使用方便； 7. 灭菌包装的重量要求在WS310.2-2016中的5.7.7条款，压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7 kg，敷料包重量不宜超过5 kg。美国规定：器械及包装（包括托盘等）总重量不超过25 Ib（11kg）。当成套器械（尤其是骨科器械）需要灭菌时，与必要将成套器械按照功能分拆开，然后包装灭菌。过重的器械包有如下可能的风险：l 灭菌或干燥不彻底；l 在托盘中的配重中心偏移（一手轻一手重），在搬动时容易出现偏重而造成器械包坠落；l 器械密度较小而总重量较大时，器械包的体积变大，在软性包装材料面积一定的情况下，会造成包装的闭合/密封不严；l 过重的器械包对灭菌人员的身体会造成伤害。器械包装时，除要考虑到器械包的总质量外，还要根据器械厂家对器械灭菌要求的指导（IFU）进行包装，如果器械灭菌指导不允许将器械分解，那么首先要遵从器械厂家的灭菌要求。 8. 灭菌包装与灭菌工艺的兼容性并非所有的包装都与所有类型的灭菌工艺（蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等子、臭氧）兼容，也就是说，不同的灭菌工艺/灭菌介质要采用与之相适应的包装材料。适用于高温灭菌的包装材料，绝对不可以包装将要低温灭菌的器械；反之亦然。美国AORN建议：灭菌材料的选择应根据FDA公布的灭菌材料的功能相匹配。 9. 为什么包装间和存放区有温湿度的要求？在WS310.2-2016中的7.2.6条款，检查包装灭菌区温度20~ 23℃；相对湿度30% ~ 60%。无菌物品存放区温度低于24℃；相对湿度低于70% 。这样的规定是出于什么目的呢？让我们从GB/T 19633-1 （ISO 11607-1IDT）《最终灭菌医疗器械时的包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求》中4.4.3条款规定：除非在试验方法中另有规定，试验样品应在（23土1) ℃和（50土2）%的相对湿度条件下进行状态调节至少 24 h。也就是说，在对最终灭菌材料进行试验（检验）时，环境温湿度是有要求的。那么，在使用时的环境应和产品验证时的环境基本一致，这样才能保证包装材料的性能是符合验证性能的。为什么要强调环境温湿度呢？软性包装材料（棉布、无纺布、皱纹纸、纸塑袋等）含有纤维，而纤维的含水量对纤维的机械性能有巨大影响（拉力、张力、弹性）。此外，含水量大小会影响到纤维的膨胀性，从而影响到包装材料的孔隙大小，也就直接影响到灭菌剂的渗透。存放区的温湿度要求也是基于同样的原理。有人担心存放时湿度过大，细菌会随纤维进入灭菌包，因此降低存放区的湿度（空气干燥），这样也不科学的。因为，过分干燥的环境，会使得纤维脱水而孔径变大，微小颗粒反而容易入侵。举个日常生活的例子来说明上面的原理：纯棉服装吸水性强，吸水后纤维变粗，透气性变差，当吸水过多时（如：出汗）就会裹在身上。化纤服装吸水性较差，即是吸水后，其纤维的粗细变化也不大，透气性仍然良好。所以，运动服装多以化纤类纤维为主。美国规范AAMI ST79指出：包装时包装材料要经过“预处理”（preconditioned）。什么是包装材料的预处理呢？preconditioned: Held at room temperature (20 °C to 23 °C) and at arelative humidity ranging from 30 % to 60 % for a minimum of 2 hours，即“保持包装材料在温度20~ 23℃，相对湿度30% ~ 60%的环境下至少2小时”。这一思想是符合ISO 11607-1的实验要求的。总之，遵循规范中的环境要求，除了考虑到员工工作环境的舒适外，还有些技术上的要求是容易被大家忽视的。 10. 为什么要有“独立的敷料制备和包装间”？敷料多絮，在准备或包装时难免产生飞絮。尤其是在包装手术单/巾时，铺平过程中扇动的幅度较大，会使得飞絮分布到房间的每个角落。倘若敷料包装间和器械包装间同处一室，那么飞絮不可避免地落在器械表面，从而给手术带来感染的风险。尤其是眼科器械等精密器械，飞絮造成的影响是不可忽视的。眼科器械的异物可能会引起TASS (Toxicanterior segment syndrome)。
兼容性, 微生物, 美国, 包装, 托盘
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尘埃1969
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发表于 2017-6-9 10:45:00
发表于 2017-6-9 10:45:01
