你知道答案吗？

浙江胡 · 发表于 2013-11-16 23:38:30

无纺布包装材料未列入我国的医疗器械分类目录，所以不需要产品注册证的。

浙江胡 · 发表于 2013-11-16 23:38:31

消毒产品分类目录只包含了有灭菌指示标识的包装材料，如纸塑袋、卷材等包装材料；无纺布包装材料没有灭菌指示标识，所以也不属于消毒产品，不需要卫生许可批件的。

[h2]评分[/h2]

参与人数 1威望 +3
金币 +2

收起
理由

浙江胡 · 发表于 2013-11-16 23:38:32

因为无纺布包装材料既不属于医疗器械，也不属于消毒产品，因此生产资质的确定也比较难；一般生产无纺布包装材料的企业都是医疗器械生产企业，如果生产企业具备医疗器械生产企业许可证，相对管理上会比较好。

[h2]评分[/h2]

参与人数 1威望 +5
金币 +4

收起
理由

昊爱无限
+ 5
+ 4
权威解答

查看全部评分

hspxifeng · 发表于 2013-11-16 23:38:33

谢谢胡老师的解答，路过学习了！

浙江胡 · 发表于 2013-11-16 23:38:34

采购无纺布包装材料需要索取的认证报告材料：
微生物屏障；毒理学特征；物理和化学特性；与材料预期所用的灭菌过程的适应性；包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
这些报告有些是国外实验室认证的，如美国NELSON实验室，有些是中国CDC消毒检测中心、上海CDC等部门出具的，检测机构是需要资质的。

[h2]评分[/h2]

参与人数 1威望 +3
金币 +2

收起
理由

茶韵幽香
+ 3
+ 2
很给力!

查看全部评分

樟树猪 · 发表于 2013-11-16 23:38:35

学习了。
明白了这个包装消毒或灭菌物品用的无纺布不在医疗器械目录内，不带灭菌标识，因此不需要医疗器械注册证。有浙江胡老师说的那些情况就可以了。貌似我们进这些东西的时候没有要求院感科去审证的。

热带雨林2010 · 发表于 2013-11-16 23:38:36

以前还真没关注过，学习了。

随和好学 · 发表于 2013-11-16 23:38:37

其实楼上答案已经很多了。
从实际销售上来看，我也遇到医院对于无纺布、皱纹纸索证的问题。
我们的回复也是根据卫生部对于包装材料的回函来的。
国食药监械[2004]84号的文件中有规定：三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。无纺布不作为医疗器械的管理。
但是，正是因为没有证件，医院没有相应的判断依据，厂家才必须要严格要求自己，按照19633的项目检测YY0698的相关参数，首先是每批次的全参数自检，其次，在第三方做全参数的检验，取得检验报告。这两方面来保证提供给医院的包装材料是合格的。实际上，测试发现现在市面上很多的包装用无纺布是无法达到要求的。主要体现在两个方面：1、克重偏低，抗穿刺、抗拉强度达不到要求。2、阻菌性能较差，离180天的无菌有效期还有段距离。

770362758 · 发表于 2013-11-16 23:38:38

学习了，谢谢老师解说

蓦然回首 · 发表于 2013-11-16 23:38:39

浙江胡发表于 2013-11-18 13:11

登录/注册后可看大图
采购无纺布包装材料需要索取的认证报告材料：
微生物屏障；毒理学特征；物理和化学特性；与材料预期所用的 ...

关于无纺布验收资质问题以前也有过很多争论，但我们还是无所适从，经过胡教授的讲解使人茅塞顿开，并使用到实际工作中去，感谢。