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发表于 2010-8-13 12:36:41
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《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）释义
【第二十条释义】本条是为杜绝医疗器械相关感染所作出的规定。
（一）医疗机构应该按照《医院感染管理办法》的规定，医院感染管理部门应对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。
医院使用消毒药械和一次性使用医疗器具的质量和使用方法与医疗安全密切相关，此类器具管理和使用有一定的特殊性。为此，医院感染管理专业人员应对这些物品的资质进行审核，避免医院因使用不合格器具带来的医疗安全隐患。
消毒器械包括所有在医院内用于清洗、消毒或灭菌用途及与之相配套的器械或装置，包括压力蒸汽灭菌锅、环氧乙烷灭菌柜、低温等离子灭菌器、低温甲醛灭菌器、空气消毒净化机、床单位消毒机、内镜清洗消毒机、化学/物理/生物监测指示物、自动化器械清洗机等。一次性使用医疗器械包括手术刀、缝针、导管、注射器、留置针、扩阴器、植入物、手套、口罩等用于诊疗或与个人防护相关的器械。所有这些器械如果质量存在问题，可导致感染甚至引发医院感染暴发等严重恶性事件，故应经过医院感染管理部门对其性能和质量进行严格把关，由医院感染管理部门负责人签字认可方可入医院。
（二）一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
一次性使用的医疗器械重复使用可能会导致很严重的医疗事故。2004年-2009年，美国食品和药品管理局收到了13份因使用再生器械导致病人死亡的报告，421份因使用再生器械导致病人发生其它类型医疗事故的报告，其中130例属于严重医疗事故。因此，医疗机构应建立一次性无菌器械回收制度，不得重复使用一次性无菌器械。医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
可重复使用的医疗器械应该根据中华人民共和国卫生部2009年4月颁布的《消毒供应中心管理规范》、《消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》等3个强制性标准实施。
（三）医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。
医疗器械使用单位购进和使用医疗器械，必须有真实完整的购进和使用记录。购进和使用记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期和使用日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进和使用记录保存时间必须超过产品使用期限2年。医疗器械使用单位应当向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件。不能提供检测报告或者检测报告复印件的产品，不得使用。发放部门对于消毒灭菌物品及高危一次性使用医疗器械（如手术刀片、缝针、缝线、留置针、导管等）的记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追后该批次的产品。
（四）对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。无锐器的作为普通感染性废物，放入黄色垃圾袋内；针头、缝针、刀片等锐器放在合格的锐器盒内。锐器盒应放置在方便使用的位置，由专人回收处置。可重复使用的医用耗材，如止血带等在使用后不作为医疗废物处理。另外部分虽为一次性使用医用耗材，如热敏打印纸，但未接触病人的也不应作为医疗废物使用。
【应用】医院感染管理部门应与消毒器械及一次性使用医疗器械分管部门进行很好的沟通，对其准入进行严格把关。并要求进货部门、使用部门和发放部门做好全面的登记工作，便于后期追溯。各省市医疗监管部门如卫生监督所、省市医院感染质控中心、医疗器械质控中心，应定期组织专家对各医疗机构落实情况进行督查，并对存在问题提出相应整改措施。
【相关法规】《医院感染管理办法》第八条，《医疗器械监督管理条例》第四十三条，《一次性使用无菌器械监督管理办法》第二十二条，《消毒供应中心管理规范》，《消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》，《消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》，《医疗废物管理条例》
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楼主: dearhang
