你知道答案吗？

石磊--wxmsl

本帖最后由 石磊--wxmsl 于 2013-11-16 23:40 编辑

医用包装无纺布需不需要医疗器械注册证？
有第三方阻菌率报告可以吗？




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[h2]点评[/h2]




茶韵幽香


胡国庆教授解答见31、32、33、35楼。 

发表于 2013-11-19 15:20

石磊--wxmsl

提供完整答案者，将获得免费使用一个月医用无纺布。

猛虎蔷薇

完整的答案？
是要找出法律依据？

但是在国家食品药品管理总局网站上可以查询到76条相关无纺布的医疗器械注册证资料。

例如：
医用无纺布片 (浙食药监械(准)字2011第2640326号 绍兴福清卫生用品有限公司)
医用石蜡溶液无纺布 (豫平食药监械(准)字2010第1640066号 圣光医用制品有限公司)
..............

老朽

不需要。

我看到的资料少，截至目前我还没有看到。可能我OUT了。

石磊--wxmsl

老朽 发表于 2013-11-17 14:15
                               
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不需要。
我看到的资料少，截至目前我还没有看到。可能我OUT了。

药监局有文件说不需要，但医院审证的不认可。
困惑了，因此求助！

蓝雪0816

医用包装无纺布既不属于医疗器械，也不属于消毒产品。所以，没有医疗器械注册证和卫生部消毒产品许可批件。但应提供生产企业的卫生许可证和有相关资质的机构出具的质检报告，包括阻菌率报告。

楚楚

医用包装无纺布属于消毒产品，当然要按照消毒产品的管理要求来进行管理啦。
消毒产品分类目录
（五）灭菌包装物
1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物

石磊--wxmsl

本帖最后由 石磊--wxmsl 于 2013-11-17 17:25 编辑

楚楚 发表于 2013-11-17 16:47
                               
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医用包装无纺布属于消毒产品，当然要按照消毒产品的管理要求来进行管理啦。
消毒产品分类目录
（五）灭菌 ...

无纺布没有灭菌标识，国家不出卫生部批件。
但医院说要用有医疗器械注册证的无纺布（医用包布）。
不知其他医院是如何审证的？
谢谢指点

楚楚

石磊--wxmsl 发表于 2013-11-17 17:24
                               
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无纺布没有灭菌标识，国家不出卫生部批件。
但医院说要用有医疗器械注册证的无纺布（医用包布）。
不 ...

灭菌包装物属于“消毒器械”类，在《消毒管理办法》中有如下要求：
第二十八条　生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
    第二十九条　生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是：     （一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；     （二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；     （三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。     卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。     第三十条　申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。     卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。     第三十一条　消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。     第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：     （一）生产企业卫生许可证复印件；     （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。     有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

石桥wshh1975

WS 310.1-2009《清洗、消毒及灭菌技术规范》中5.7.8.1：灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。
因此，医疗机构使用的灭菌包装材料应具备符合GB19633的证明文件，即相应的检测报告或官方认可。
无纺布是否属于医疗器械，我没看到过有官方文件规定，但GB19633对阻菌率是有要求的。