你知道答案吗？

石磊--wxmsl

楚楚 发表于 2013-11-17 17:38
                               
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灭菌包装物属于“消毒器械”类，在《消毒管理办法》中有如下要求：
第二十八条　生产消毒剂、消毒器械应 ...

个人观点：医用包装无纺布是棉布的升级替换产品。棉布不属于消毒产品，医用无纺布也不属于消毒产品。
2003年国家食品药品监督管理总局有文件明确指出：消毒灭菌纸不属于医疗器械。
关键是目前医院需要使用：有医疗器械注册证的包布。

楚楚

石磊--wxmsl 发表于 2013-11-17 18:34
                               
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个人观点：医用包装无纺布是棉布的升级替换产品。棉布不属于消毒产品，医用无纺布也不属于消毒产品。
20 ...

消毒产品分类目录中归类为消毒药械内，不知道现在有没有新的规定。我联系专家解答一下。

石磊--wxmsl

石桥wshh1975 发表于 2013-11-17 18:08
                               
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WS 310.1-2009《清洗、消毒及灭菌技术规范》中5.7.8.1：灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。
因此，医疗 ...

我们目前只能提供第三方检测报告以及国家食品药品监督局附属检测机构的阻菌率检测报告。
不知有啥办法去解释清楚，困惑。
感谢指导！

石磊--wxmsl

楚楚 发表于 2013-11-17 18:37
                               
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消毒产品分类目录中归类为消毒药械内，不知道现在有没有新的规定。我联系专家解答一下。

感谢热心答疑，期待专家的解答。

shang2134273ye

石磊--wxmsl 发表于 2013-11-17 18:46
                               
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感谢热心答疑，期待专家的解答。

院感要学的知识太多了，工作中总感觉不够用！
个人感觉有“第三方检测报告以及国家食品药品监督局附属检测机构的阻菌率检测报告”就可以，不过偶是学生，不是专家。还是等专家的答案吧

康美

（一）、需要医疗器械注册证的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品。          医疗、卫生用是指手术服、覆盖布、帽子、口罩、床单、抗菌垫、纸尿布、卫生巾、止血塞等生理用品、纱布、棉棒、手巾把、口罩等。 （二）、需要卫生许可证的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品的包装材料。     消毒产品分类目录（灭菌包装物）         1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物；        2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物；         3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 （三）、用于准备消毒、灭菌产品的包装物、包布，是没有产品注册证或卫生批件的，因为它还没有作为最终已消毒、灭菌的产品，谁发的证。     回想过去用的棉布材料只有棉布质量的要求。 （四）、用于医疗、卫生非最终消毒、无菌无纺布或制品必须有：【第三方阻菌率报告】、证明能用于医疗卫生行业的要求。【生产企业的生产合格证件、及资料】




[h2]点评[/h2]




昊爱无限


学习了 

发表于 2013-11-19 08:52

石磊--wxmsl

本帖最后由 石磊--wxmsl 于 2013-11-17 19:39 编辑

康美 发表于 2013-11-17 19:13
                               
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（一）、需要医疗器械注册证的是：用无纺布为基本材料制成的最终消毒或无菌产品。          医疗、卫生用是 ...

答案很好，第一条和第三条有出处吗？
有出处问题就解决了，我一直没找到。

落花生

石磊--wxmsl 发表于 2013-11-17 18:34
                               
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个人观点：医用包装无纺布是棉布的升级替换产品。棉布不属于消毒产品，医用无纺布也不属于消毒产品。
20 ...

个人观点可以发表，但没有法律效应 。
WS 310.1-2009《清洗、消毒及灭菌技术规范》中5.7.8.1：灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。按此要求提供证件即可。

石磊--wxmsl

落花生 发表于 2013-11-17 21:10
                               
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个人观点可以发表，但没有法律效应 。
WS 310.1-2009《清洗、消毒及灭菌技术规范》中5.7.8.1：灭菌包装材 ...

符合标准要求，但医院需要医疗器械注册证。

康美

本帖最后由 康美 于 2013-11-17 23:52 编辑

石磊--wxmsl 发表于 2013-11-17 19:37
                               
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答案很好，第一条和第三条有出处吗？
有出处问题就解决了，我一直没找到。

第一条的出处：
      医疗器械分类规则及目录
      6864医用卫生材料及敷料






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2013-11-17 23:50 上传


第三条的出处：
      GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装  5包装材料 5.1通用要求：






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