口腔诊疗盒属于一类医疗器械，一类产品没有生产企业许可证吗？

author_virtual_

审证时，厂家说口腔诊疗盒属于一类医疗器械（经过查询，应该是属于一类的）一类产品不需要生产企业许可证，我在论坛里找了好长时间，没有发现关于这个问题的帖子，求助与大家！帮帮我！



上一篇:部分医疗器械网上无法查证，怎么办？下一篇:一次性换药碗使用有何利弊？

袖珍

没人帮我啊！！还是我问的是个白痴问题？

袖珍

老师们，帮帮我！

昊爱无限

不对吧，应该都需要的，只是类别不同，产品注册证的审核机构不同。另外，进口产品不需要生产企业许可证

袖珍

昊love无限 发表于 2012-2-8 16:06
                               
登录/注册后可看大图
不对吧，应该都需要的，只是类别不同，产品注册证的审核机构不同。另外，进口产品不需要生产企业许可证

{:5_552:}太谢谢你的回答了。

昊爱无限

袖珍 发表于 2012-2-8 16:28
                               
登录/注册后可看大图
太谢谢你的回答了。

对不起，关于证件审核，刚刚听沧海一粟老师说，医疗器械监督管理条例第二十条规定  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。如果找个厂家仅仅生产一类医疗器械，则向他索取备案凭证即可。如果同时生产二、三类医疗器械，则应该有生产企业许可证。
也就是说，要看厂家的生产范围再决定是否需要索取许可证

袖珍

昊love无限 发表于 2012-2-8 16:30
                               
登录/注册后可看大图
对不起，关于证件审核，刚刚听沧海一粟老师说，医疗器械监督管理条例第二十条规定  开办第一类医疗器械 ...

哇，你太厉害了，沧海一栗老师更厉害啊，我对你们的敬佩如滔滔江水，绵延不绝啊！{:5_567:}

LHJQWE

关于证件审核，是医院感染科的职责，我把管理制度均下发到各部门，但我们医院一直未履顺，新的一年开始，结合医院成立内控委员会，我的职责要履行了，所以关于索证审核再次学习并下载参考。谢谢前辈了。

沧海一粟

LHJQWE 发表于 2012-2-9 09:48
                               
登录/注册后可看大图
关于证件审核，是医院感染科的职责，我把管理制度均下发到各部门，但我们医院一直未履顺，新的一年开始，结 ...

建议你到国家药品监督管理局网站学习，这里面有你所需要有关各种索证的资料。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/






登录/注册后可看大图





国药监局.jpg (189.3 KB, 下载次数: 3)

下载附件

 保存到相册



2012-2-9 13:54 上传

LHJQWE

关于口腔诊疗盒，我院一直是索证的，只是说第一关未让院感科审核，所以索证的掌控上有时会失控。只能考目常院感科的抽查。