对新版《供应室技术规范》的一点建议

dearhang

仅凭本人有关灭菌包装的知识，发表一点建议。希望大家点评。
新版规范中规定了灭菌包装材料可以有棉布........，同时棉布需密度T-140，其他符合GB/T19633，而且对各种材料保存期限较上版做了改动，本人认为不妥。原因如下：
1.事实上，看过GB/T19633就知道，其仅仅是个总论，没有具体要求。对每种材料的具体要求医政司已在立法中，初稿也已出来，本人确实也已拿到，但没有征求意见不敢上传，以免不必要的麻烦。希望论坛上有参与《供应室规范》编写的专家询问一下医政司。向他们应该可以拿到。
2.为什么？就像棉布，必须规定是T--140等等一样，无纺布有很多种类，医用皱纹纸也有很多种类，但专用于灭菌包布的需满足很多条件。举个例子：美国医院大多使用无纺布，但给他们供应专用于包布的无纺布公司只有几家，象KC等等，价格昂贵。也有一些美国客户希望能从中国采购，以降低成本，但遗憾的是，我们提供了不下10家来自不同公司的样品，但都达不到标准，原因很多，但有一个共同原因，微生物屏障不够：直接评价法测试BFE（在规定流速的细菌芽胞或气溶胶流经材料，样品阻隔细菌的能力）不达标，间接评价法测试抗水性，抗盐水性（检测孔径的一种手段）不达标。医用皱纹纸有擦拭用的，做垫巾用的......，但必须有个标准，否则，什么无纺布，什么皱纹纸都可以包，都可以保存6个月，好像不够严谨。
3.其实大多数材料都或多或少有微生物屏障能力，只是能力不同罢了，但必须有一个基本能力，就像棉布必须是T-140一样。个人认为，对于多孔性灭菌包装材料而言，欧盟的EN868标准是很科学和严谨的，其中第一部分和国标GB/T19633已接轨。其他部分卫生部医政司正在接轨中。
希望《供应室规范》能和其他标准衔接上，以免推出后一时改不了。希望能有参与编写的专家看到。



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舟舟
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舟舟

"就像棉布，必须规定是T--140等等一样，无纺布有很多种类，医用皱纹纸也有很多种类，但专用于灭菌包布的需满足很多条件。举个例子：美国医院大多使用无纺布，但给他们供应专用于包布的无纺布公司只有几家，象KC等等，价格昂贵。也有一些美国客户希望能从中国采购，以降低成本，但遗憾的是，我们提供了不下10家来自不同公司的样品，但都达不到标准，原因很多，但有一个共同原因，微生物屏障不够：直接评价法测试BFE（在规定流速的细菌芽胞或气溶胶流经材料，样品阻隔细菌的能力）不达标，间接评价法测试抗水性，抗盐水性（检测孔径的一种手段）不达标。医用皱纹纸有擦拭用的，做垫巾用的......，但必须有个标准，否则，什么无纺布，什么皱纹纸都可以包，都可以保存6个月，好像不够严谨。"
我也觉得这个问题专家们应考虑,无纺布,皱纹纸也应有标准,否则厂家都说自己的产品好,我们怎么去判断呢?

欢乐天空

[h1]回复 #1 caifeng6913 的帖子[/h1]


GB/T19633各個標準，是由濟南醫療器械質量監督檢驗中心主導完成的，並由該中心完成後申報為國家標準。

個人同時也有參予第二部分到第八部分的幾次會議，同時對於內中的部分檢驗工具與模型，也都特獲法國公司取得EN868實驗的原始資料以提供參考。

我非常贊成您的想法，但我國長期以來消毒供應中心的矮化與停滯，造成與國際趨勢的巨大落差，而現今要做更大幅度的修改，是所有參予編寫的專家一制的認識，但也須兼具考量各地的經濟落差，因此從一個導向性的要比標準過嚴然後滯礙難行，更何況目前就算是歐洲，美國等先進國家，也都還使用紡織布料，因此還需要我們的努力。

五紡布又稱為SMS，即是是用兩層五紡布，中間用噴溶技術黏合這兩層的五紡布，而能夠達到阻菌(屏障)功能的不是五紡布，而是中間的那層噴溶(阻菌率在87%左右，醫用包裝縐紋紙大約在99%以上)，五紡布的主要功能在於抗潮溼，拉力，張力，抗摩擦等功能上。據我所知因為機器的關係，國內基本無法生產。

康美

[h1]回复 #3 欢乐天空 的帖子[/h1]


欢乐天空老师:
    我声明我不是医院消毒供应中心直接工作人员,有不妥言论,请指教。
    你上帖说："但我國長期以來消毒供應中心的矮化與停滯，造成與國際趨勢的巨大落差，而現今要做更大幅度的修改，是所有參予編寫的專家一制的認識，"

我认为：
    （1）、我国医院消毒供应中心的体制在20多年前卫生部发布[(88)卫医字第6号制定时，在国际应该是领先的，原因是发达国家医院至今是没有医院消毒供应中心的体制。从现网上发布的三个标准看不出站立起来的准备。
    （2）、准备发布的标准中10.4.1棉布包装材料：...........上面讨论的细节说明标准存在执行的权威性。如果用了就像棉布，必须规定是T--140等等现象，是否违法。
    （3）、10．4．2其它相关包装材料：应符合《GB／T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装》的要求。事实上，看过GB/T19633就知道，其仅仅是个总论，没有具体要求。叫工作人员怎么执行。

       希望欢乐天空老师把问题提交有关领导。

linson

[h1]回复 #3 欢乐天空 的帖子[/h1]


可能这位专家对纺织材料了解不多，有几处概念上的问题，在这里指出来，请大家指正！

五紡布又稱為SMS---这个说法应该是错误的
    传统的纺织材料如棉布，要经过纺纱和织布两个工序制成。未经这两个工序制成的类似于布的材料即为无纺布。SMS是无纺布一种，但是无纺布不是SMS。医用无纺布也不只是SMS。医用无纺布包装材料也不只是SMS。本人十几年前即见过SMS，当时还是蛮新奇的。

即是是用兩層五紡布，中間用噴溶技術黏合這兩層的五紡布--不准确
    应为：SMS是由两层纺粘法一层熔喷法复合而成的无纺布。SMS的S指的是Spunlaid或者Spunbond，同一个意思，是指纺粘法生成的无纺布。M，是Meltblown，指的是熔喷法制成的无纺布。

而能夠達到阻菌(屏障)功能的不是五紡布，而是中間的那層噴溶--不准确
    熔喷法制成的无纺布孔隙较小，阻菌率即BFE较好，但是强度小，单独使用不适合作为医疗器械的包装材料。纺粘法制成的无纺布也能阻菌，虽然阻菌率较差，但是强度高。两者三层复合较单纯的熔喷法阻菌率要高，而且强度也有保证。

本人毕业后即从事纺织品外贸行业，后来又从事过医用无纺布纱布和医用防护用品的进口，等等。所以对这个话题有些了解。请指正！

[ 本帖最后由 linson 于 2008-6-22 13:12 编辑 ]

攀峰

[h1]关于无妨布问题[/h1]


我几乎是外行,你的指导是完全正确的,因你是内行.哈哈:lol :lol
又学习了一招,谢谢!!:ok :ok

攀峰

着我可以去供应室向她们谈谈无妨布的来源了,告诉她们!:cool :cool

欢乐天空

[h1]回复 #5 linson 的帖子[/h1]


您說的完全正確，我只是簡化了說法，以您的專業要如何用最短敘述告訴絕大多數人一個概念，我想這就是難處。尤其目前市面上醫用無紡布真假充斥，醫院方面很難判別，而大家基本認同價格而已，如此水刺布濫竽充數的情況下，我們如何解決??我的看法是先用大白話讓愈多的人了解重點，然後由簡入難，自然有更專業的專家出現，會逐步升高大家的專業性，如此才能避免鎳幣驅逐良幣的不良循環。
我這樣解釋，是比較不專業，但相信可以簡單理解，馬上建立概念。就如同之前，提倡"洗不乾淨消毒滅菌會失敗"的情況類似，大家逐漸接受了，我們繼續細化，從管腔的特殊清洗，到無機污染的鹼性清洗不需要多酶清洗一樣的。先要人接受正確方向的觀念，實踐後自然可以強化，這個產業才有能人來關注，才能精益求精，也才是病人的福慶。
不知我這樣是否過於偏叵不正了??請指教

[ 本帖最后由 欢乐天空 于 2008-6-22 22:06 编辑 ]

禾女玉兔

请教linson老师，五紡布和无纺布是一样的东西吗？:ouuyh

康美

[h1]无纺布是什么？[/h1]


无纺布是什么？

    无纺布 的确切名称应是非织造布，或叫不织布。
    因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。非织造布突破了传统的纺织原理，并具有工艺流程短、生产速度快，产量高、成本低、用途广、原料来源多等特点，

无纺布优缺点：
    无纺布有很多优点：1）通气性 2）过滤性 3）保温性 4）吸水性 5）防水性 6）伸缩性 7）不蓬乱 8）手感好、柔软 9）轻盈 10）有弹性、可复原11）没有布料的方向性 12）与纺织布相比生产性高、生产速度快 13）价格低、可大量生产 等等。
    缺点是：1）与纺织布相比强度和耐久性较差 2）不能象其他布料一样清洗 3）纤维按一定方向排列、所以容易从直角方向裂开 等等。因此最近生产方法的改善主要放在防止分裂的改良上。


特殊的无纺布(纸)






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2008-6-23 16:06 上传