可追溯记录究竟应该怎么做呢？

dearhang · 发表于 2010-6-27 19:59:00

规范要求器械灭菌应有追溯记录，手术室应该怎么做呢？我们现在将包内指示卡贴在清点单上，这样做有意义吗？每台手术需要那么多无菌包，都要追溯记录，能做到吗？

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依依 · 发表于 2010-6-27 19:59:01

追溯记录的工作量非常庞大，手工操作难以完成，最好有条形码或其他的计算机处理系统。

康美 · 发表于 2010-6-27 19:59:02

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
摘录有关条款，供参考
1、标识和可追溯性要求；是否对记录的可追溯性作出规定。
2、植入性医疗器械是否标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。
3、是否每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。
4、程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

将包内指示卡贴在清点单上，这样做没有意义。
所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌植入性医疗器械。

风玲 · 发表于 2010-6-27 19:59:03

Conmed推荐的是工业标准，不能完全套用，但给了我们一个理念，手术护士应关注的所记录数据和项目是能够查到使用的器械是否合格。所以，手术室的器械应将标识附在护理记录中，如有问题可追溯到CSSD的原始处理全过程，并不是保留包内指标卡。如有多种器械，应该把风险最大的器械包标识贴在护理记录单上。只有通过标识才能追溯产品质量。

lflsss1 · 发表于 2010-6-27 19:59:04

谢谢各位老师，我理解老师们的解答为各种标识应由CSSD产生，手术护士只是将其保存。对吗？器械标识应包括哪些内容呢？