一级召回丨美敦力召回胰岛素泵用一次性输注管路和针头

dearhang

视觉丨那颜
来源丨CFDA和网络整理


首先解释一个概念，什么是一级召回。

来自国家食品药品监督管理总局2017年5月1日实施的《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） 。其中写道：
　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。


显然美敦力这个召回属于最高级别，可能或者已经引起严重健康危害的；


美敦力是这样解释的的：
美敦力注意到了近期发生的一些关于更换输注管路不久后疑似出 现胰岛素过量输注问题的报告。胰岛素过量输注可能导致低血糖， 在极端情况下可能导致死亡，但截至目前，我司还尚未收到由此问 题引发的死亡病例。美敦力已经收到了一些与此问题相关的患者低 血糖且需要医疗干预的报告（中国地区尚无收到与此问题相关的报 告）。我司的调查结果表明，上述事件的发生可能是由于储药器装 药/管路充盈过程中液体堵塞了输注管路接口处的薄膜。胰岛素、酒精或水溢出于储药器顶部时，可能引起液体堵塞住薄膜，进而导 致输注管路无法正常工作。


他们是这样提供解决方案的
美敦力将向所有受影响的用户发送警示通知，告知此轮召回的背景 并要求将手头受影响的产品返回美敦力。且对于返回产品的客户， 美敦力将负责免费为其替换新产品。目前我司所有正在发货的输注 管路均采用新改进的薄膜，并能够明显降低上述风险。


美敦力发布在CDFA网站的召回报告，内容长达24页，本文仅仅截取前2页，其他内容主要是涉及的型号，该内容属于公开文件，大家可到CFDA 官网
→信息公开→产品召回  中查找该文件全文。


其实这个公司并不是头一次召回同类胰岛素了泵用一次性输注管路和针头了
请看小编的整理


2013年的报道，
Medtronic就是美敦力







2014年的报道












2016年的报道





还有2017年的这次



让我们持续关注这件事，希望CFDA和国家卫计委也关注起来。