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欧洲想撤市 美国要限用
酮康唑为抗真菌药，已知其存在严重肝损害风险。近期，欧盟、美国和加拿大在对该品种进行重新评估的基础上，对酮康唑口服制剂分别采取撤市及限制性使用措施。
一、欧盟
2013年7月26日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停含酮康唑的口服制剂在欧盟范围内的上市许可，CHMP的评估结论为：尽管肝脏损伤（如肝炎）是抗真菌药已知的副作用，口服酮康唑所致的肝脏损伤发生率和严重程度均高于其他抗真菌药。委员会的另一结论为：口服酮康唑的临床获益不确定，另一方面，目前尚存在其他可替代的治疗选择。鉴于此，CHMP认为口服酮康唑治疗获益未能超出其风险，并建议在欧盟范围内撤市。CHMP的意见将发送至欧盟委员会，并最终形成有法律约束力的决议。
二、美国
美国食品和药物管理局（FDA）也采取了一系列与酮康唑口服片剂相关的安全性措施，包括限制该药物使用，警告该药物可导致严重肝脏损害和肾上腺问题，并通告该药物可能与其他药物产生有害的相互作用。FDA已批准药品说明书的变更，并增加新的用药指南以强调这些安全性问题。
三、加拿大
2013年6月19日，加拿大卫生部联合生产商发布信息，通告关于酮康唑致死性肝脏毒性风险，并修订了酮康唑的产品信息。通告称，酮康唑与罕见的严重肝脏毒性（包括肝衰竭和死亡）相关。这一风险也见于无肝脏疾病和无严重基础医学状况的患者。肝脏毒性和死亡报告发生于使用推荐剂量和治疗疗程超过10天的患者。
（EMA、美国FDA、加拿大卫生部网站）
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发表于 2013-11-5 15:38:00
发表于 2013-11-5 15:38:01
