防护用品需要三证吗

dearhang · 发表于 2014-11-12 14:24:00

各位老师：我们医院近期欲购买防护用品，不是一次性的，是可重复使用的，包括防护服、护目镜、防护面罩等，请问这些都需要三证审核吗？

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黎卫士 · 发表于 2014-11-12 14:24:01

   可重复使用的防护服应该属于第一类医疗器械产品，不需要《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》，需要索取第一类医疗器械备案凭证，但护目镜、防护面罩，在《医疗器械产品目录》一、二类中未查到，有等各位老师查实是否属于医疗器械。

                        关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
                        国家食品药品监督管理总局2014年第8号
                                 《第一类医疗器械产品目录》
   6864医用卫生材料及敷料
   防护用品
   产品类别（二级）：手术室洁净服
   产品描述：手术室内非手术区域的医务人员穿的洁净服。
   预期用途：起隔离防护作用。

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黔西南妇幼 · 发表于 2014-11-12 14:24:02

学习了，谢谢老师！！！

lijuanwang · 发表于 2014-11-12 14:24:03

黎卫士发表于 2014-11-12 15:09
可重复使用的防护服应该属于第一类医疗器械产品，不需要《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证 ...

非常感谢老师的回复，给我很大的帮助

bsshcy · 发表于 2014-11-12 14:24:04

学习了，非常谢谢老师。

额滴神娜 · 发表于 2014-11-12 14:24:05

路过学习，也正为防护用品是否合格担忧