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新修订的《医疗器械监督管理条例》的不同点
今后，类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册，不需要进行临床试验，只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。
该条例将于今年6月1日起正式施行。根据条例的内容，此次的修订没有增设新的行政许可，将原有的16项行政许可减少为9项。
减掉的7项许可包括，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。
按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。按照国家食品药品监督管总局的说法，这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。
“这不意味着降低门槛，不意味着放松监管，相反，对医疗器械的监管将从过去的重注册专向重过程监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说。
按照新修订的条例，将加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。
从法律责任上来看，新条例拿出了13条作出规定，对生产经营医疗器械企业，如果违法情节严重，将吊销许可证，并5年内得不到许可申请。对监管部门工作人员，如果存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的情况，造成严重后果的，将被降级、撤职或者开除。
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发表于 2014-4-1 15:12:00
发表于 2014-4-1 15:12:01
